Tagasi

EVS-EN ISO 15189:2022

Meditsiinilaborid. Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded

Üldinfo

Kehtiv alates 30.12.2022
Alusdokumendid
ISO 15189:2022; EN ISO 15189:2022
Tegevusala (ICS grupid)
03.120.10 Kvaliteedijuhtimine ja -tagamine 11.100.01 Laboratoorne meditsiin üldiselt
Direktiivid või määrused
765/2008 Akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega
Üleminekuperiood standardilt EVS-EN ISO 15189:2012 uuele standardile on 3 aastat ja lõppeb 20.08.2025.

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.12.2023
Muudatus
EVS-EN ISO 15189:2022/A11:2023
01.12.2023
Põhitekst + muudatus
EVS-EN ISO 15189:2022+A11:2023
30.12.2022
Põhitekst
EVS-EN ISO 15189:2022
03.01.2017
Põhitekst
EVS-EN ISO 22870:2016
09.09.2013
Parandus
EVS-EN ISO 15189:2012/AC:2013
05.12.2012
Põhitekst
EVS-EN ISO 15189:2012

ISO 15189 kehtestab kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded meditsiinilaboritele. See on mõeldud kasutamiseks meditsiinilaboritele, kui nad arendavad välja oma juhtimissüsteeme ja hindavad oma kompetentsust. Samuti võivad seda meditsiinilaborite kompetentsuse kinnitamiseks või tunnustamiseks kasutada labori kasutajad, valitsusasutused ja akrediteerimisasutused.

ISO 15189 standard sisaldab endas nõudeid, mis aitavad meditsiinilaboril planeerida ja rakendada meetmeid, et tegelda riskide ja parendusvõimalustega. Selline lähenemisviis aitab suurendada juhtimissüsteemi mõjusust, vähendada kehtetute tulemuste tõenäosust ning vähendada patsientidele, labori personalile, avalikkusele ja keskkonnale tekkida võivat kahju.

Peamised muudatused on:

— ISO 15189 on ühtlustatud standardiga ISO/IEC 17025:2017,
— kaasatud on patsiendilähedaste uuringute (POCT) nõuded, mis varem olid standardis ISO 22870,
— suurenenud rõhk on pandud riskijuhtimisele.

Rahvusvaheline standard on Euroopas ilma muudatusteta avaldatud standardina EN ISO 15189:2022.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
62,22 € koos KM-ga
Paber
62,22 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Eesti-inglise (PDF 1 MB)

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 15189:2022+A11:2023

Meditsiinilaborid. Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.12.2023
Muudatus

EVS-EN ISO 15189:2022/A11:2023

Meditsiinilaborid. Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded
Kehtiv alates 01.12.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 9001:2015

Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded
Kehtiv alates 06.10.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 9001:2015 en

Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded
Kehtiv alates 06.10.2015

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 8655-1:2022

Kolbmahumõõtevahendid. Osa 1: Terminoloogia, üldnõuded ja soovitused kasutajale
Uusim versioon Kehtiv alates 01.06.2022
Põhitekst

ISO/IEC 27001:2022

Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems — Requirements
Uusim versioon Kehtiv alates 25.10.2022
Põhitekst

ISO/IEC 25001:2014

Systems and software engineering -- Systems and software Quality Requirements and Evaluation (SQuaRE) -- Planning and management
Uusim versioon Kehtiv alates 14.03.2014
Põhitekst

EVS-EN ISO/IEC 27006:2020

Information technology - Security techniques - Requirements for bodies providing audit and certification of information security management systems (ISO/IEC 27006:2015, including Amd 1:2020)
Kehtetu alates 01.04.2024

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles