Tagasi

EVS-EN ISO 15189:2012

Meditsiinilaborid. Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded

Üldinfo

Kehtetu alates 30.12.2022
Alusdokumendid
ISO 15189:2012 + EVS-EN ISO 15189:2012/AC:2013; EN ISO 15189:2012
Tegevusala (ICS grupid)
03.120.10 Kvaliteedijuhtimine ja -tagamine 11.100.01 Laboratoorne meditsiin üldiselt
Direktiivid või määrused
1221/2009 Organisatsioonide vabatahtlik osalemine ühenduse keskkonnajuhtimis- ja auditeerimissüsteemis (EMAS) 765/2008 Akrediteerimise ja turujärelevalve nõuded seoses toodete turustamisega 768/2008/EC Toodete turustamise ühine raamistik

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 1221/2009 mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 765/2008 mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Olgugi et standard on tühistatud, on sellel Euroopa Liidu õigusakti 768/2008/EC mõistes siiski vastavuse eeldus ning vastavust  õigusakti nõuetega saab tagada, kui kasutada standardi tühistatud versiooni. Vastavuse eeldus kehtib, kuni vastav muudatus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
 
Uusimat Euroopa Liidu Teatajas avaldatud kooskõlastatud standardite nimekirja saad vaadata siit: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/

Üleminekuperiood uuele standardile EVS-EN ISO 15189:2022 on 3 aastat ja lõpeb 29.12.2025.

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
30.12.2022
Põhitekst
EVS-EN ISO 15189:2022
09.09.2013
Parandus
EVS-EN ISO 15189:2012/AC:2013
05.12.2012
Põhitekst
EVS-EN ISO 15189:2012
Põhitekst
EVS-EN ISO 15189:2008
See rahvusvaheline standard määratleb kvaliteedi ja kompetentsuse erinõuded meditsiinilaboritele.
Meditsiinilaborid võivad seda rahvusvahelist standardit kasutada oma kvaliteedijuhtimissüsteemide arendamiseks ja omaenda kompetentsuse hindamiseks. Seda võivad meditsiinilaborite kompetentsuse kinnitamiseks või tunnustamiseks kasutada ka labori kliendid, valitsusasutused ja akrediteerimisasutused.
MÄRKUS Selles rahvusvahelises standardis käsit¬letud spetsiifiliste teemade kohta võivad kehtida ka rahvus-vahelised, riiklikud või piirkondlikud eeskirjad või nõuded.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
62,22 € koos KM-ga
Paber
62,22 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Eesti-inglise (PDF 112 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 15189:2022

Meditsiinilaborid. Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded
Kehtiv alates 30.12.2022
Parandus

EVS-EN ISO 15189:2012/AC:2013

Meditsiinilaborid. Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded
Kehtetu alates 30.12.2022
Põhitekst

EVS-EN ISO 9001:2015

Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 06.10.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 9001:2015 en

Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 06.10.2015

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 22870:2016

Abikohas testimine (AKT). Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded
Kehtetu alates 30.12.2022
Põhitekst

EVS-EN ISO 9001:2015 en

Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 06.10.2015
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO/IEC 17025:2017

Üldnõuded katse- ja kalibreerimislaborite kompetentsusele
Uusim versioon Kehtiv alates 18.12.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO/IEC 17021-2:2018

Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems - Part 2: Competence requirements for auditing and certification of environmental management systems (ISO/IEC 17021-2:2016)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2019

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles