EVS-EN ISO 15189:2022+A11:2023

ISO 15189 kehtestab kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded meditsiinilaboritele. See on mõeldud kasutamiseks meditsiinilaboritele, kui nad arendavad välja oma juhtimissüsteeme ja hindavad oma kompetentsust. Samuti võivad seda meditsiinilaborite kompetentsuse kinnitamiseks või tunnustamiseks kasutada labori kasutajad, valitsusasutused ja akrediteerimisasutused.

ISO 15189 standard sisaldab endas nõudeid, mis aitavad meditsiinilaboril planeerida ja rakendada meetmeid, et tegelda riskide ja parendusvõimalustega. Selline lähenemisviis aitab suurendada juhtimissüsteemi mõjusust, vähendada kehtetute tulemuste tõenäosust ning vähendada patsientidele, labori personalile, avalikkusele ja keskkonnale tekkida võivat kahju.

Rahvusvaheline standard on Euroopas ilma muudatusteta avaldatud standardina EN ISO 13849-1:2023. Standardi põhitekst ja muudatus on eraldi leitav standardi ajaloost. See muudatus katab standardi ISO 15189 ja Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 9. juuli 2008. a määruse (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise nõuded. Samuti tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93, nõuete vahelised seosed.