Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 15189:2022+A11:2023

Meditsiinilaborid. Kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded

Üldinfo

Kehtiv alates 01.12.2023
Alusdokumendid
EN ISO 15189:2022; ISO 15189:2022; EN ISO 15189:2022/A11:2023

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.12.2023
Põhitekst + muudatus
01.12.2023
Muudatus
30.12.2022
Põhitekst

ISO 15189 kehtestab kvaliteedi ja kompetentsuse nõuded meditsiinilaboritele. See on mõeldud kasutamiseks meditsiinilaboritele, kui nad arendavad välja oma juhtimissüsteeme ja hindavad oma kompetentsust. Samuti võivad seda meditsiinilaborite kompetentsuse kinnitamiseks või tunnustamiseks kasutada labori kasutajad, valitsusasutused ja akrediteerimisasutused.

ISO 15189 standard sisaldab endas nõudeid, mis aitavad meditsiinilaboril planeerida ja rakendada meetmeid, et tegelda riskide ja parendusvõimalustega. Selline lähenemisviis aitab suurendada juhtimissüsteemi mõjusust, vähendada kehtetute tulemuste tõenäosust ning vähendada patsientidele, labori personalile, avalikkusele ja keskkonnale tekkida võivat kahju.

Rahvusvaheline standard on Euroopas ilma muudatusteta avaldatud standardina EN ISO 13849-1:2023. Standardi põhitekst ja muudatus on eraldi leitav standardi ajaloost. See muudatus katab standardi ISO 15189 ja Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 9. juuli 2008. a määruse (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise nõuded. Samuti tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93, nõuete vahelised seosed.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
62,22 € koos KM-ga
Paber
62,22 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO/IEC 27001:2023

Infoturve, küberturve ja privaatsuskaitse. Infoturbe halduse süsteemid. Nõuded
Kehtiv alates 15.08.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 22367:2020

Medical laboratories - Application of risk management to medical laboratories (ISO 22367:2020) (Corrected version 04.2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 02.04.2020