EVS-EN ISO 13485:2012

See rahvusvaheline standard täpsustab kvaliteedijuhtimissüsteemi nõudeid, kus organisatsioon peab näitama oma suutlikkust pakkuda meditsiiniseadmeid ja seotud teenuseid, mis vastavad järjekindlalt kliendi nõuetele ja normatiivsetele nõuetele, mida rakendatakse meditsiiniseadmetele ja seotud teenustele.
Selle rahvusvahelise standardi esmane eesmärk on lihtsustada meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemide ühtlustatud normatiivseid nõudeid. Selle tulemusena sisaldab see mõnda konkreetset meditsiiniseadmete kohta käivat normatiivset nõuet ja jätab välja mõned normatiivseteks nõueteks mittesobivad standardi ISO 9001:2000 nõuded. Nende väljajätmiste tõttu ei saa organisatsioonid, kelle kvaliteedijuhtimissüsteem on vastavuses selle rahvusvahelise standardiga, taotleda vastavust standardile ISO 9001:2000, kuni nende kvaliteedijuhtimissüsteem on vastavuses kõigi standardi ISO 9001:2000 nõuetega (vt lisa B).