Skip to main content
Tagasi

EVS-EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

Üldinfo

Kehtiv alates 06.10.2006
Alusdokumendid
IEC 62304:2006; EN 62304:2006
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN IEC 62304:2021
15.11.2019
Põhitekst + muudatus
04.11.2015
Muudatus
03.04.2009
Parandus
06.10.2006
Põhitekst

IEC 62304 defines the life cycle requirements for medical device software as it is often an integral part of the device’s technology.  Establishing the safety and effectiveness of a medical device containing software requires knowledge of what the software is intended to do and demonstration that the use of the software fulfils those intentions without causing any unacceptable risks.

IEC 62304 provides a framework of life cycle processes with activities and tasks necessary for the safe design and maintenance of medical device software. It provides requirements for each life cycle process. Each life cycle process is further divided into a set of activities, with most activities further divided into a set of tasks.

As a basic foundation, it is assumed that medical device software is developed and maintained within a quality management system and a risk management system.

The text of IEC 62304:2006 has been approved in Europe as EN 62304:2006 without any modification.

 

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
39,04 € koos KM-ga
Paber
39,04 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Muudatus

EVS-EN 62304:2006/A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 04.11.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtetu alates 02.01.2020
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016