Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele

Üldinfo

Kehtetu alates 02.01.2020
Alusdokumendid
ISO 14971:2007; EN ISO 14971:2012
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.01.2020
Põhitekst
05.12.2012
Põhitekst
Põhitekst
EVS-EN ISO 14971:2009
See rahvusvaheline standard määratleb tootja jaoks protsessi, millega saab tuvastada meditsiini¬seadmetega – sealhulgas in vitro diagnostilised (IVD) meditsiiniseadmed – seotud ohtusid, anda neile riskidele hinnang ja kaal, neid riske ohjata ja jälgida ohjamise tõhusust.
Selle rahvusvahelise standardi nõuded on rakendatavad kõikidel meditsiiniseadme elutsükli etappidel.
See rahvusvaheline standard ei kehti kliiniliste otsuste tegemisel.
See rahvusvaheline standard ei täpsusta vastuvõetavaid riskitasemeid.
Selles rahvusvahelises standardis ei nõuta tootjalt kvaliteedijuhtimissüsteemi olemasolu. Samas võib riski-juhtimine olla osa kvaliteedijuhtimissüsteemist.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
39,04 € koos KM-ga
Paber
39,04 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015
Muudatus

EVS-EN 62304:2006/A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 04.11.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 01.10.2021