Tagasi

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded

Üldinfo

Kehtiv alates 01.10.2021
Alusdokumendid
ISO 15223-1:2021; EN ISO 15223-1:2021
Tegevusala (ICS grupid)
01.080.20 Eriseadmete graafilised tingtähised 11.040.01 Meditsiinivarustus üldiselt
Direktiivid või määrused
2017/745 Meditsiiniseadmed 2017/746 In vitro diagnostikameditsiiniseadmed

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Muudatus
EN ISO 15223-1:2021/prA1
01.10.2021
Põhitekst
EVS-EN ISO 15223-1:2021
03.01.2017
Põhitekst
EVS-EN ISO 15223-1:2016

ISO 15223-1 kirjeldatakse tingmärke, mida kasutatakse meditsiiniseadme kohta antud teabe väljendamiseks. Meditsiiniseadmete tootjad peavad esitama tootega seotud teavet kas meditsiiniseadmel endal, mingil osal pakendist või tootega kaasnevas infos. Lihtsuse mõttes ja vältimaks teksti tõlkimist, on võimalik see teave esitada tingmärkidena.

Standard ei täpsusta, millist teavet on vaja esitada, aga kirjeldatab rahvusvaheliselt tunnustatud tingmärke teabe esitamiseks. ISO 15223-1 on mõeldud kasutamiseks meditsiiniseadmete tootjatele, kes turustavad tooteid eriomaste keelenõuetega riikides.

Need tingmärgid võimaldavad teavet järjekindlalt kirjeldada. Seda võivad kasutada ka meditsiiniseadmete tarbijad või lõppkasutajad, kes saavad oma varustust mitmest allikast ja kes võivad olla erineva keeleoskusega.

Euroopas on standardi ISO 15223-1:2021 tekst muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 15223-1:2021 ja see asendab standardit EN ISO 15223-1:2016.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
PDF redline
41,24 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 292 KB) Eesti (PDF 300 KB)

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 02.01.2020

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 20417:2021

Meditsiiniseadmed. Tootja esitatav teave
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles