ISO 13485 määratleb meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuded. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kasutuselevõtt on organisatsiooni jaoks strateegiline otsus. Seda standardit võib kasutada nii kliendi- ja regulatiivnõudete kohaldamiseks. Standardit ISO 13485 võivad kasutada organisatsioonid, mis on tegevad ühes või mitmes meditsiiniseadme elutsükli etapis, sealhulgas meditsiiniseadmete kavandamisel ja arendamisel, tootmises, säilitamisel ja levitamisel, paigaldamisel, hooldamisel või seotud tegevuste (näiteks tehniline toetus) kavandamisel, arendamisel või tarnimisel.
ISO 13485 võivad kasutada ka tarnijad ja välisosapooled, kes pakuvad nendele organisatsioonidele tooteid, sealhulgas ka kvaliteedijuhtimissüsteemiga seotud teenuseid. Tarnija või mõni muu osapool võib selle standardi nõudeid vabatahtlikult täita, kuid see vastavus võib olla nõutud ka lepinguga. Standardi nõuded on kohaldatavad organisatsioonidele vaatamata nende suurusele või tüübile, välja arvatud neil juhtudel, kui see erand on selgelt sätestatud. Kui on määratletud, et mingi nõue rakendub meditsiiniseadmele, siis see nõue rakendub samasuguselt ka seotud teenustele, mida organisatsioon tarnib.
Standardis ISO 13485 nõutud protsessid, mis kohalduvad organisatsioonile, kuid mida see organisatsioon ise ei teosta, on organisatsiooni vastutusalas ja neid võetakse arvesse organisatsiooni kvaliteedijuhtimissüsteemis protsesside seire, käigushoidmise ja juhtimise läbi. Standardi EN ISO 13485 muudatus toetab Euroopa Liidu määruste nõudeid. Teave EL-i määruste kohta on esitatud standardi teatmelisades.
ISO 13485 käsiraamat pakub samm-sammult juhiseid kõikidele meditsiiniseadmete sektori organisatsioonidele.
Euroopas on standardi ISO 13485:2016 tekst on muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 13485:2016 ja see asendab standardit EN ISO 13485:2012 ning tehnilist aruannet CEN ISO/TR 14969:2005.
