Skip to main content
Tagasi

EVS-EN 62304:2006/A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

Üldinfo

Kehtiv alates 04.11.2015
Alusdokumendid
IEC 62304:2006/A1:2015; EN 62304:2006/A1:2015
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN IEC 62304:2021
15.11.2019
Põhitekst + muudatus
04.11.2015
Muudatus
06.10.2006
Põhitekst

IEC 62304 defines the life cycle requirements for medical device software as it is often an integral part of the device’s technology. The main text and the consolidated version which consists of the main text and the amendment can be found in the standard’s history.

IEC 62304 is intended to add requirements to deal with legacy software, where the software design is before the existence of the current version, to assist manufacturers who must show compliance to the standard to meet European Directives.

EN 62304:2006/A1:2015 modifies the European standard EN 62304:2006.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
26,84 € koos KM-ga
Paber
26,84 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 06.10.2006
Põhitekst

EVS-EN 62366-1:2015

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 07.05.2015
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtetu alates 02.01.2020