EVS-EN ISO 14155 V2:2011

Standard käsitleb meditsiiniseadmete kliinilise uuringu kavandamise, läbiviimise, salvestamise ja raporteerimise häid kliinilisi tavasid eesmärgiga hinnata normatiivides sätestatud meditsiiniseadme kasutamise ohutust.
Standardis kirjeldatu kehtib ka kõigile teistele kliinilistele uuringutele ja neid tuleb järgida nii palju kui võimalik, arvestades kliinilise uuringu olemust ja riiklikes normatiivides sätestatut.
See standard määrab üldised nõuded eesmärgiga:
— kaitsta inimsubjektide õigusi, ohutust ja heaolu;
— kindlustada kliiniliste uuringute teaduslik läbiviimine ja kliiniliste uuringute usaldusväärsus;
— määrata kindlaks sponsori ja uuringujuhi kohustused; ja
— abistada sponsoreid, uurijaid, eetikakomiteesid, reguleerivaid asutusi ja kolmandaid pooli, kes on seotud meditsiiniseadmete vastavushindamisega.
Standard ei kohaldu in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele.
MÄRKUS ISO/TC 194 välja töötatud standardid on mõeldud kohaldamiseks meditsiiniseadmetele. Standardi kasutajad peavad kaaluma, kas uuritava(te)le seadme(te)le kehtivad ka teised standardid ja/või nõuded.