Tagasi

EVS-EN ISO 10993-23:2021

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 23: Kontaktärrituskatsed

Üldinfo

Kehtiv alates 15.04.2021
Alusdokumendid
ISO 10993-23:2021; EN ISO 10993-23:2021
Tegevusala (ICS grupid)
11.100.20 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine
Direktiivid või määrused
2017/745 Meditsiiniseadmed

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Muudatus
EN ISO 10993-23:2021/prA1
15.04.2021
Põhitekst
EVS-EN ISO 10993-23:2021

ISO 10993-23 specifies the procedure for the assessment of medical devices regarding their potential to produce irritation by using an in vitro reconstructed human epidermis model. The tests included in the standard are important tools for the development of safe products.

ISO 10993-23 includes:

— pre-test considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure,
— details of in vitro and in vivo irritation test procedures,
— key factors for the interpretation of the results.

The text of ISO 10993-23:2021 has been approved in Europe as EN ISO 10993-23:2021 without any changes.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 274 KB)

Seotud tooted

Muudatus

EN ISO 10993-23:2021/prA1

Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation - Amendment 1: Additional in vitro reconstructed human epidermis models (ISO 10993-23:2021/DAmd1:2024)
Uusim versioon Kavand
Põhitekst

EVS-EN ISO 14155:2020

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava
Uusim versioon Kehtiv alates 02.10.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-18:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18: Meditsiiniseadme materjalide keemiline iseloomustamine riskihaldusprotsessis
Kehtiv alates 15.06.2020

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-10:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Naha sensibiliseerimise katsed
Uusim versioon Kehtiv alates 01.03.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-12:2021

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovi ettevalmistamine ja etalonained
Uusim versioon Kehtiv alates 01.07.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid
Uusim versioon Kehtiv alates 07.08.2009

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles