ISO 10993-1 põhieesmärk on inimeste kaitsmine meditsiiniseadmete kasutamisest tingitud võimalike bioloogiliste riskide eest. Standardi esmane funktsioon on pakkuda raamistik, mille piires kavandada bioloogilist hindamist. ISO 10993-1 rakendub selliste materjalide ja meditsiiniseadmete hindamisele, mille puhul eeldatakse, et nad satuvad otseselt või kaudselt kontakti patsiendi või kasutaja kehaga (nt kirurgilised kindad, maskid jm).
Standard määratleb:
— riskihaldusprotsessis rakendatavad meditsiiniseadmete bioloogilise hindamise üldpõhimõtted,
— meditsiiniseadmete üldise jaotuse kategooriatesse, lähtudes nende kehakontakti iseloomust ja kestusest,
— meditsiiniseadme bioloogilise ohutuse läbikaalumise.
ISO 10993-1 on rakendatav kõigi meditsiiniseadmete (sealhulgas aktiivsete, mitteaktiivsete, implanteeritavate ja mitteimplanteeritavate meditsiiniseadmete) bioloogiliseks hindamiseks. See dokument annab ka suunised bioloogiliste ohtude läbikaalumiseks, mis tekivad erinevatest riskidest ja meditsiiniseadme või selle osa purunemisest, mis viib kehakoe kontakti uute või uudsete materjalidega.
Standardisarja ISO 10993 teised osad katavad bioloogilise kaalutlemise spetsiifilisi aspekte ja nendega seotud teste. Seadmekohased või tootestandardid käsitlevad mehaanilisi teste. Euroopas on standardi ISO 10993-1:2018 tekst muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 10993-1:2020 ja see asendab standardit EN ISO 10993-1:2009.
