ISO 14155 käsitleb head kliinilist tava inimestel tehtavate kliiniliste uuringute projekteerimise, läbiviimise, registreerimise ja aruandluse kohta eesmärgiga hinnata meditsiiniseadmete kliinilist toimivust või tõhusust ja ohutust.
See standard määrab üldised nõuded eesmärgiga:
— kaitsta osalejate õigusi, ohutust ja heaolu,
— kindlustada kliiniliste uuringute teaduslik läbiviimine ja kliiniliste uuringute tulemuste usaldusväärsus,
— määrata kindlaks sponsori ja juhtiva uurija kohustused,
— abistada sponsoreid, uurijaid, eetikakomiteesid, reguleerivaid asutusi ja muid osalisi, kes on seotud meditsiiniseadmete vastavushindamisega.
ISO 14155 ei kohaldu in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. Seadmest ning riiklikest või piirkondlikest nõuetest sõltuvalt võib siiski olla olukordi, kus standardi kasutajad võivad kaaluda, kas standardi teatud jaotisi ja/või nõudeid saaks kohaldada.
Peamised muudatused uues versioonis:
— lisatud on juhised kliinilise kvaliteedi haldamiseks, riskil põhinev seire ja juhised statistilisteks kaalutlusteks,
— täiendatud on riskihaldust kogu kliinilise uuringu vältel,
— täpsustatud on antud dokumendi nõuete kohaldamist erinevates kliinilise arendamise etappides.
Euroopas on standardi ISO 14155:2020 tekst muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 14155:2020 ja see asendab standardit EN ISO 14155:2011.
