Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 22442-2:2020

Meditsiiniseadmed, mis on valmistatud kasutades loomseid kudesid ja nende derivaate. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitlemise ohje

Üldinfo

Kehtiv alates 31.12.2020
Alusdokumendid
ISO 22442-2:2020; EN ISO 22442-2:2020
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
31.12.2020
Põhitekst
05.01.2016
Põhitekst
This document specifies requirements for controls on the sourcing, collection, and handling (which includes storage and transport) of animals and tissues for the manufacture of medical devices utilizing materials of animal origin other than in vitro diagnostic medical devices. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442‑1.
NOTE Selective sourcing is especially important for transmissible spongiform encephalopathy (TSE) risk management, i.e. when utilising animal tissue and/or their derivative originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink or cats.
This document does not cover the utilization of human tissues in medical devices.
This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
19,52 € koos KM-ga
PDF redline
25,38 € koos KM-ga
Paber
19,52 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 22442-1:2020

Meditsiiniseadmed, mis on valmistatud kasutades loomseid kudesid ja nende derivaate. Osa 1: Riskihalduse rakendamine
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 22442-3:2008

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine
Uusim versioon Kehtiv alates 07.02.2008
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-10:2013

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010)
Kehtetu alates 01.03.2023