Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 11737-1:2018

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine toodetel

Üldinfo

Kehtiv alates 15.02.2018
Alusdokumendid
ISO 11737-1:2018; EN ISO 11737-1:2018

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.07.2021
Muudatus
01.07.2021
Põhitekst + muudatus
15.02.2018
Põhitekst
07.05.2009
Parandus
06.06.2006
Põhitekst

ISO 11737-1 kirjeldab nõuded tervishoiutoote pakendi peal või sees leiduvate eluvõimeliste mikroobsete populatsioonide loendamiseks ja iseloomustamiseks. Steriilne tervishoiutoode ei sisalda eluvõimelisi mikroobe. Steriliseerimise eesmärk on teha mikroobne saaste toimetuks ja seeläbi muuta mittesteriilsed tooted steriilseteks. Steriliseerimine on üks sellistest protsessidest, mille puhul ei ole tõhusust võimalikhilisema inspekteerimise või toote analüüsimise teel täielikult tõestada. Sel põhjusel valideeritakse steriliseerimisprotsesse, jälgitakse järjepidevalt selle protsessi tulemuslikkust ja hooldatakse seadmeid.

Terminit „biokoormus“ kasutatakse toote pinnal või sees oleva eluvõimelise mikroobse populatsiooni kirjeldamiseks. Biokoormus võib pärit olla näiteks toorainest, tootmiskeskkonnast, puhastusprotsessidest ja valmistoodete pakendamisest. ISO 11737-1 kirjeldab nõuded biokoormuse määramiseks. Lisades antab standard suuniseid, mis esitavad nõuetele vastavad sobilikud meetodid ja selgitavad neid.

Euroopas rahvusvahelise standardi tekst muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 11737-1:2018 ja see asendab standardit EN ISO 11737-1:2006.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
PDF redline
41,24 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-11:2018

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 18.06.2018
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 01.10.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 11137-2:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine
Kehtiv alates 02.07.2015