Tagasi

EVS-EN ISO 11737-1:2018

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine toodetel

Üldinfo

Kehtiv alates 15.02.2018
Alusdokumendid
ISO 11737-1:2018; EN ISO 11737-1:2018
Tegevusala (ICS grupid)
07.100.10 Meditsiiniline mikrobioloogia 11.080.01 Steriliseerimine ja desinfitseerimine üldiselt
Direktiivid või määrused
2017/745 Meditsiiniseadmed 2017/746 In vitro diagnostikameditsiiniseadmed

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.07.2021
Muudatus
EVS-EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
01.07.2021
Põhitekst + muudatus
EVS-EN ISO 11737-1:2018+A1:2021
15.02.2018
Põhitekst
EVS-EN ISO 11737-1:2018
07.05.2009
Parandus
EVS-EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
06.06.2006
Põhitekst
EVS-EN ISO 11737-1:2006

ISO 11737-1 kirjeldab nõuded tervishoiutoote pakendi peal või sees leiduvate eluvõimeliste mikroobsete populatsioonide loendamiseks ja iseloomustamiseks. Steriilne tervishoiutoode ei sisalda eluvõimelisi mikroobe. Steriliseerimise eesmärk on teha mikroobne saaste toimetuks ja seeläbi muuta mittesteriilsed tooted steriilseteks. Steriliseerimine on üks sellistest protsessidest, mille puhul ei ole tõhusust võimalikhilisema inspekteerimise või toote analüüsimise teel täielikult tõestada. Sel põhjusel valideeritakse steriliseerimisprotsesse, jälgitakse järjepidevalt selle protsessi tulemuslikkust ja hooldatakse seadmeid.

Terminit „biokoormus“ kasutatakse toote pinnal või sees oleva eluvõimelise mikroobse populatsiooni kirjeldamiseks. Biokoormus võib pärit olla näiteks toorainest, tootmiskeskkonnast, puhastusprotsessidest ja valmistoodete pakendamisest. ISO 11737-1 kirjeldab nõuded biokoormuse määramiseks. Lisades antab standard suuniseid, mis esitavad nõuetele vastavad sobilikud meetodid ja selgitavad neid.

Euroopas rahvusvahelise standardi tekst muutmata kujul üle võetud standardina EN ISO 11737-1:2018 ja see asendab standardit EN ISO 11737-1:2006.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
PDF redline
41,24 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 289 KB) Eesti (PDF 215 KB)

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11737-1:2018+A1:2021

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine toodetel
Uusim versioon Kehtiv alates 01.07.2021
Muudatus

EVS-EN ISO 11737-1:2018/A1:2021

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine toodetel. Muudatus 1
Kehtiv alates 01.07.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11135:2014

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 04.08.2014

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-11:2018

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 18.06.2018
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 01.10.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 11137-2:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine
Kehtiv alates 02.07.2015

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles