Tagasi

EVS-EN ISO 11137-2:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine

Üldinfo

Kehtiv alates 02.07.2015
Alusdokumendid
ISO 11137-2:2013; EN ISO 11137-2:2015
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.01 Steriliseerimine ja desinfitseerimine üldiselt
Direktiivid või määrused
2017/745 Meditsiiniseadmed 2017/746 In vitro diagnostikameditsiiniseadmed

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.05.2023
Muudatus
EVS-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
02.05.2023
Põhitekst + muudatus
EVS-EN ISO 11137-2:2015+A1:2023
02.07.2015
Põhitekst
EVS-EN ISO 11137-2:2015
05.08.2013
Põhitekst
EVS-EN ISO 11137-2:2013

ISO 11137-2 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility. It also provides methods to substantiate using 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6.

ISO 11137-2 describes methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. This standard defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

The text of ISO 11135:2014 has been approved in Europe as EN ISO 11137-2:2015 without any changes.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 550 KB)

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11137-2:2015+A1:2023

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine
Uusim versioon Kehtiv alates 02.05.2023
Muudatus

EVS-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine
Kehtiv alates 02.05.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11135:2014

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 04.08.2014

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile
Uusim versioon Kehtiv alates 02.07.2015
Muudatus

EVS-EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile. Muudatus 2: Jaotiste 4.3.4 and 11.2 parandamine
Uusim versioon Kehtiv alates 02.12.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 11137-3:2017

Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control (ISO 11137-3:2017)
Uusim versioon Kehtiv alates 02.08.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles