Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 11137-2:2013

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine

Üldinfo

Kehtetu alates 02.07.2015
Alusdokumendid
ISO 11137-2:2013; EN ISO 11137-2:2013
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.07.2015
Põhitekst
05.08.2013
Põhitekst
Põhitekst
EVS-EN ISO 11137-2:2012
This part of ISO 11137 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. This part of ISO 11137 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. This part of ISO 11137 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Muudatus

EVS-EN ISO 11137-1:2006/A1:2013

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile
Kehtetu alates 02.07.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-10:2013

Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10:2010)
Kehtetu alates 01.03.2023
Põhitekst

EVS-EN 556-1:2002

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele
Kehtetu alates 15.07.2024
Muudatus

ISO 11137-1:2006/Amd 1:2013

ISO 11137-1:2006 - Amendment
Uusim versioon Kehtiv alates 16.07.2013