ISO 11737-1 kirjeldab nõuded tervishoiutoote pakendi peal või sees leiduvate eluvõimeliste mikroobsete populatsioonide loendamiseks ja iseloomustamiseks. Steriilne tervishoiutoode ei sisalda eluvõimelisi mikroobe. Steriliseerimise eesmärk on teha mikroobne saaste toimetuks ja seeläbi muuta mittesteriilsed tooted steriilseteks.
Steriliseerimine on üks sellistest protsessidest, mille puhul ei ole tõhusust võimalik hilisema inspekteerimise või toote analüüsimise teel täielikult tõestada. Sel põhjusel valideeritakse steriliseerimisprotsesse, jälgitakse järjepidevalt selle protsessi tulemuslikkust ja hooldatakse seadmeid. Terminit „biokoormus“ kasutatakse toote pinnal või sees oleva eluvõimelise mikroobse populatsiooni kirjeldamiseks. Biokoormus võib pärit olla näiteks toorainest, tootmiskeskkonnast, puhastusprotsessidest ja valmistoodete pakendamisest.
ISO 11737-1 kirjeldab nõuded biokoormuse määramiseks. Lisades antab standard suuniseid, mis esitavad nõuetele vastavad sobilikud meetodid ja selgitavad neid. Standardi põhitekst ja muudatus on leitavad standardi ajaloost.
Sellest konsolideeritud versioonist leiab:
— EN ISO 11737-1 ja määruse (EL) 2017/745 üldiste ohutus- ja toimivusnõuete vahelised seosed
— EN ISO 11737-1 ja määruse (EL) 2017/746 üldiste ohutus- ja toimivusnõuete vahelised seosed
