Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 18113-4:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: In vitro diagnostika reagendid enesetestimiseks

Üldinfo

Kehtetu alates 15.07.2024
Alusdokumendid
ISO 18113-4:2009; EN ISO 18113-4:2011
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.07.2024
Põhitekst
02.11.2011
Põhitekst
Põhitekst
EVS-EN ISO 18113-4:2010
Standardi ISO 18113 see osa täpsustab nõudeid IVD enesetestimise reagentidele tootja poolt kaasa antavale teabele.
Standardi ISO 18113 see osa kehtib ka IVD enesetestimise kalibraatoritega ja kontrollmaterjalidega tootja poolt kaasa antavale teabele.
Standardi ISO 18113 seda osa saab rakendada ka tarvikutele.
Standardi ISO 18113 see osa rakendub ka sise- ja välispakendi etikettimisele ning kasutusjuhenditele.
Standardi ISO 18113 see osa ei rakendu:
a) IVD instrumentidele või seadmetele,
b) professionaalseks kasutamiseks mõeldud IVD reagentidele.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
15,86 € koos KM-ga
Paber
15,86 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-5:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: In vitro diagnostika instrumendid enesetestimiseks
Kehtetu alates 15.07.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks
Kehtetu alates 01.07.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded
Kehtetu alates 15.07.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: In vitro diagnostika instrumendid professionaalseks kasutuseks
Kehtetu alates 01.07.2024