Tagasi

EVS-EN ISO 18113-1:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded

Üldinfo

Kehtetu alates 15.07.2024
Alusdokumendid
ISO 18113-1:2009; EN ISO 18113-1:2011
Tegevusala (ICS grupid)
11.100.10 In vitro diagnostikasüsteemid
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.07.2024
Põhitekst
EVS-EN ISO 18113-1:2024
02.11.2011
Põhitekst
EVS-EN ISO 18113-1:2011
Põhitekst
EVS-EN ISO 18113-1:2010
See ISO 18113 osa määratleb mõisted ning sätestab üldised põhimõtted ja olulised nõuded IVD meditsiiniseadme tootja poolt kaasatavale teabele.
See ISO 18113 osa ei sätesta keelenõudeid, kuna see on riiklike seaduste ja muude õigusaktide valdkond.
See ISO 18113 osa ei rakendu järgnevale:
a) IVD seadmed toimivuse hindamiseks (nt kasutamiseks ainult uurimise eesmärgil),
b) instrumendi markeering,
c) materjali ohutuskaart.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
31,72 € koos KM-ga
Paber
31,72 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 309 KB) Eesti (PDF 108 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-1:2024

In vitro diagnostikameditsiiniseadmed. Tootja antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 15.07.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 23640:2015

In vitro diagnostilised meditsiiniseadmed. In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus (ISO 23640:2011)
Uusim versioon Kehtiv alates 02.07.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks
Kehtetu alates 01.07.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: In vitro diagnostika instrumendid professionaalseks kasutuseks
Kehtetu alates 01.07.2024

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-2:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: In vitro diagnostika reagendid professionaalseks kasutuseks
Kehtetu alates 01.07.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 18113-3:2011

In vitro diagnostika meditsiiniseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: In vitro diagnostika instrumendid professionaalseks kasutuseks
Kehtetu alates 01.07.2024
Põhitekst

EVS-EN 13612:2002

In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine
Uusim versioon Kehtiv alates 01.09.2002
Põhitekst

EVS-EN ISO 23640:2015

In vitro diagnostilised meditsiiniseadmed. In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus (ISO 23640:2011)
Uusim versioon Kehtiv alates 02.07.2015

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles