EVS-EN ISO 18113-5:2011

See ISO 18113 osa määratleb täpsed nõuded tootja kaasuvale teabele enesetestimiseks mõeldud IVD vahenditele.
Standardi ISO 18113 see osa rakendub ka aparatuurile ja varustusele, mis on mõeldud kasutamiseks koos enesetestimiseks mõeldud IVD vahenditega.
Standardi ISO 18113 see osa rakendub ka tarvikutele.
Standardi ISO 18113 seda osa ei rakendata:
a) vahendi hoolduse või parandamise juhistele;
b) reagentide kontrollimiseks kasutatavatele IVD reagentidele, sealhulgas ka kalibraatoritele ja kontroll-materjalidele;
IVD vahenditele, mis on mõeldud professionaalseks kasutamiseks.