Skip to main content
Tagasi

ISO 10993-17:2002

Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

Üldinfo

Kehtetu alates 13.09.2023
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
13.09.2023
Põhitekst
27.11.2002
Põhitekst
ISO 10993-17:2002 specifies the determination of allowable limits for substances leachable from medical devices. It is intended for use in deriving standards and estimating appropriate limits where standards do not exist. It describes a systematic process through which identified risks arising from toxicologically hazardous substances present in medical devices can be quantified.
ISO 10993-17:2002 is not applicable to devices that have no patient contact (e.g. in vitro diagnostic devices).
Exposure to a particular chemical substance may arise from sources other than the device, such as food, water or air. ISO 10993-17:2002 does not address the potential for exposure from such sources.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
82,61 € koos KM-ga
Paber
82,61 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-6:2016

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 03.01.2017
Põhitekst

ISO/TR 10993-33:2015

Biological evaluation of medical devices -- Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity -- Supplement to ISO 10993-3
Uusim versioon Kehtiv alates 06.03.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-4 V2:2017

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega
Uusim versioon Kehtiv alates 01.11.2017
Põhitekst

ISO 10993-15:2019

Biological evaluation of medical devices -- Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Uusim versioon Kehtiv alates 26.11.2019