Tagasi

ISO 10993-10:2010

Biological evaluation of medical devices -- Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

Üldinfo

Kehtetu alates 16.11.2021
Tegevusala (ICS grupid)
11.100.20 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
16.11.2021
Põhitekst
ISO 10993-10:2021
27.07.2010
Põhitekst
ISO 10993-10:2010
Põhitekst
ISO 10993-10:2002
Muudatus
ISO 10993-10:2002/Amd 1:2006
ISO 10993-10:2010 describes the procedure for the assessment of medical devices and their constituent materials with regard to their potential to produce irritation and skin sensitization.
ISO 10993-10:2010 includes:

pretest considerations for irritation, including in silico and in vitro methods for dermal exposure;
details of in vivo (irritation and sensitization) test procedures;
key factors for the interpretation of the results.

Instructions are given for the preparation of materials specifically in relation to the above tests and several special irritation tests are described for application of medical devices in areas other than skin.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
82,61 € koos KM-ga
Paber
82,61 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 181 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

ISO 10993-10:2021

Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
Uusim versioon Kehtiv alates 16.11.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 14155:2020

Meditsiiniseadme kliiniline uuring inimesel. Hea kliiniline tava
Uusim versioon Kehtiv alates 02.10.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-1:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 31.12.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-18:2020

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18: Meditsiiniseadme materjalide keemiline iseloomustamine riskihaldusprotsessis
Kehtiv alates 15.06.2020

Teised on ostnud veel

Põhitekst

ISO 10993-5:2009

Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Uusim versioon Kehtiv alates 20.05.2009
Põhitekst

ISO 10993-1:2018

Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Corrected version 2018-10)
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2018
Põhitekst

ISO 20457:2018

Plastics moulded parts -- Tolerances and acceptance conditions
Uusim versioon Kehtiv alates 28.08.2018
Põhitekst

ISO 15223-1:2016

Medical devices -- Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied -- Part 1: General requirements (Corrected version 2017-03)
Kehtetu alates 06.07.2021

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles