Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 13408-6:2011/A1:2013

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013)

Üldinfo

Kehtetu alates 01.06.2021
Alusdokumendid
ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013; EN ISO 13408-6:2011/A1:2013
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.06.2021
Põhitekst
02.04.2013
Muudatus
03.08.2011
Põhitekst
This part of ISO 13408 specifies the requirements for isolator systems used for aseptic processing and offers guidance on qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems used for aseptic processing of health care products. This part of ISO 13408 is focused on the use of isolator systems to maintain aseptic conditions; this may include applications for hazardous materials. This part of ISO 13408 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendial requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
12,20 € koos KM-ga
Paber
12,20 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 13408-1:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 02.05.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 13408-7:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadme ja sellega kombinatsioonis olevate toodete alternatiivsed töötlusprotsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.09.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 13408-6:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 6: Isolaatorsüsteemid (ISO 13408-6:2005)
Kehtetu alates 01.06.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 13408-3:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 3: Lüofiliseerimine (ISO 13408-3:2006)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2011