Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 13408-7:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 7: Meditsiiniseadme ja sellega kombinatsioonis olevate toodete alternatiivsed töötlusprotsessid

Üldinfo

Kehtiv alates 02.09.2015
Alusdokumendid
ISO 13408-7:2012; EN ISO 13408-7:2015
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.09.2015
Põhitekst
This part of ISO 13408 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process
simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot
be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied.
This part of ISO 13408 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic
process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases
where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not
simulate the actual aseptic process.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
19,52 € koos KM-ga
Paber
19,52 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 13408-1:2015

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 02.05.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 13408-4:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 4: Kohapeal puhastamise tehnoloogiad (ISO 13408-4:2005)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2011
Põhitekst

EVS-EN ISO 13408-5:2011

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 5: Kohapeal steriliseerimine (ISO 13408-5:2006)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2011
Põhitekst

EVS-EN ISO 13408-2:2018

Tervishoiutoodete aseptiline töötlemine. Osa 2: Steriliseeriv filtreerimine
Uusim versioon Kehtiv alates 02.04.2018