Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 11607-2:2020+A11:2022

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile

Üldinfo

Kehtiv alates 01.07.2022
Alusdokumendid
ISO 11607-2:2019; EN ISO 11607-2:2020; EN ISO 11607-2:2020/A11:2022
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.30 Steriilne pakendamine
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.11.2023
Põhitekst + muudatus
01.11.2023
Muudatus
01.07.2022
Põhitekst + muudatus
01.07.2022
Muudatus
03.02.2020
Põhitekst

ISO 11607-2 sets out requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. The standard can be used in the medical industry, health care facilities or wherever medical devices are packaged and sterilized.

ISO 11607-2 helps to ensure that the medical device can be sterilized and remain sterile in storage or transport conditions. It is also important that medical devices delivered in a sterile state are manufactured, packed and sterilized by validated methods. The main text and the amendment can be found in the standard’s history.

In this consolidated version you can also find:

— the relationship between the standard and the requirements of Directive 93/42/EEC,

— the relationship between the standard and the requirements of Directive 90/385/EEC,

— the relationship between the standard and the requirements of Directive 98/79/EC,

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
24,40 € koos KM-ga
Paber
24,40 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-1:2020+A11:2022

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele
Kehtiv alates 01.07.2022
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021