Tagasi

EVS-EN ISO 11607-2:2020/A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile

Üldinfo

Kehtiv alates 01.11.2023
Alusdokumendid
EN ISO 11607-2:2020/A1:2023; ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.30 Steriilne pakendamine
Direktiivid või määrused
2017/745 Meditsiiniseadmed 2017/746 In vitro diagnostikameditsiiniseadmed

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.11.2023
Põhitekst + muudatus
EVS-EN ISO 11607-2:2020+A11+A1:2023
01.11.2023
Muudatus
EVS-EN ISO 11607-2:2020/A1:2023
01.07.2022
Põhitekst + muudatus
EVS-EN ISO 11607-2:2020+A11:2022
03.02.2020
Põhitekst
EVS-EN ISO 11607-2:2020

ISO 11607-2 sets out requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 modifies the European standard EN ISO 11607-2:2020. The main text can be found in the standard’s history.

In this amendment you can find the following:

— the relationship between EN ISO 11607-2 and the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745,

— the relationship between EN ISO 11607-2 and the General Safety and Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/746,

— Annex B (normative) which covers risk management topics.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
19,52 € koos KM-ga
Paber
19,52 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-2:2020+A11+A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-2:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Kehtiv alates 03.02.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-2:2020+A11:2022

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Kehtiv alates 01.07.2022
Põhitekst

EVS-EN ISO 11607-1:2020

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele
Kehtiv alates 03.02.2020

Teised on ostnud veel

Muudatus

EVS-EN ISO 11607-1:2020/A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele. Muudatus 1: Riskihalduse rakendamine
Kehtiv alates 01.11.2023
Muudatus

EVS-EN ISO 11137-2:2015/A1:2023

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine
Kehtiv alates 02.05.2023
Muudatus

EVS-EN ISO 10993-18:2020/A1:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18: Meditsiiniseadme materjalide keemiline iseloomustamine riskihaldusprotsessis. Muudatus 1: Määramatusteguri leidmine
Kehtiv alates 15.08.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-17:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Meditsiiniseadme osade toksikoloogilise riski hindamine
Uusim versioon Kehtiv alates 01.12.2023

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles