EVS-EN IEC 60601-2-43:2023

Asendus:
See dokument on kohaldatav selliste FIKSEERITUD ja ka TEISALDATAVATE RÖNTGENSEADMETE ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE, mille TOOTJA on kinnitanud olema sobilikud kasutamiseks FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVSETES PROTSEDUURIDES ja mida edaspidi nimetatakse MENETLUSRÖNTGENSEADMETEKS. Selle dokumendi käsitlusalast on välja jäetud
—  KIIRITUSRAVI seadmed,
—  KOMPUUTERTOMOGRAAFIA seadmed,
—  PATSIENDI KEHASSE SISESTAMISEKS MÕELDUD LISASEADISED,
—  mammograafilised RÖNTGENSEADMED,
—  hambaRÖNTGENSEADMED.
MÄRKUS 1  Näiteid FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATE INVASIIVSETE PROTSEDUURIDE kohta, mille puhul on soovitatav kasutada sellele dokumendile vastavaid MENETLUSRÖNTGENSEADMEID, on toodud lisas AA.
MÄRKUS 2  SELLES DOKUMENDIS EI KÄSITLETA ERINÕUDEID MAGNETNAVIGATSIOONISEADMETELE EGA ERINÕUDEID MENETLUSRÖNTGENSEADMETE KASUTAMISELE OPERATSIOONITOA KESKKONNAS; SEEGA EI OLE SELLISTE SEADMETE EGA SELLISE KASUTAMISE KOHTA ANTUD MINGEID ERINÕUDEID. IGAL JUHUL ON SELLISED SEADMED JA SELLINE KASUTAMINE KAETUD ÜLDNÕUETE PEATÜKIGA.
MÄRKUS 3  Koonuskimpkompuutertomograafia režiimis (ehk koonuskimp-KT-režiimis) kasutatav MENETLUSRÖNTGENSEADE on kaetud siinse dokumendiga, mitte standardiga IEC 60601-2-44 [1] . Siinse dokumendi kontekstis ei ole koonuskimp-KT-režiimis talitluseks määratletud mingeid lisanõudeid (vt ka märkus 5 jaotises 203.6.4.5).
MENETLUSRÖNTGENSEADMED, MILLE ON TOOTJA KINNITANUD OLEMA SOBILIKUD KASUTAMISEKS FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVSETES PROTSEDUURIDES, KUID MILLEL PUUDUB SÜSTEEMI OSANA PATSIENDILAUD, ON VABASTATUD SELLE DOKUMENDI SÄTETEST PATSIENDILAUALE.
Kui peatükk või jaotis on spetsiifiliselt ette nähtud kohaldamiseks ainult MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE või ainult EM-SÜSTEEMIDELE, on see väljendatud selle peatüki või jaotise pealkirjas ja sisus. Kui seda pole öeldud, on see peatükk või jaotis asjakohaselt kohaldatav nii MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE kui ka
EM-SÜSTEEMIDELE.
IEC 60601-2-54 on kohaldatav ainult selle viidatud jaotiste puhul; standardi IEC 60601-2-54 viitamata jaotised ei ole kohaldatavad.