EVS-EN 60601-2-43:2010+A1+A2:2020

Asendus:
See rahvusvaheline standard on kohaldatav nii FIKSEERITUD kui ka TEISALDATAVATE RÖNTGENSEADMETE ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE, mis TOOTJA on kinnitanud olema sobilikud kasutamiseks FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVPROTSEDUURIDES ja mida edaspidi nimetatakse MENETLUSRÖNTGENSEADMETEKS. SELLE KÄSITLUSALAST ON VÄLJA JÄETUD:
—  KIIRITUSRAVIS kasutatavad seadmed;
—  KOMPUUTERTOMOGRAAFIA seadmed;
—  PATSIENDI KEHASSE SISESTAMISEKS MÕELDUD TARVIKUD;
—  mammograafilised RÖNTGENSEADMED;
—  dentaalRÖNTGENSEADMED.
MÄRKUS 1  Näiteid FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATE INVASIIVPROTSEDUURIDE kohta, mille puhul on soovitatav kasutada sellele standardile vastavaid MENETLUSRÖNTGENSEADMEID, on toodud lisas AA.
MÄRKUS 2  SELLES ERISTANDARDIS EI KÄSITLETA ERINÕUDEID MAGNETNAVIGATSIOONISEADMETELE EGA ERINÕUDEID MENETLUSRÖNTGENSEADMETE KASUTAMISELE OPERATSIOONITOA KESKKONNAS; SEEGA EI OLE NIMETATUD SEADMETE EGA KASUTAMISE KOHTA ANTUD MINGEID ERINÕUDEID. Igal juhul on sellised seadmed ja kasutamine kaetud põhijaotise nõuetega.
MÄRKUS 3  Koonuskimpkompuutertomograafiarežiimis (ehk koonuskimp-KT-režiimis) kasutatav MENETLUSRÖNTGENSEADE on kaetud selle standardiga, mitte standardiga IEC 60601-2-44 [2] . Selle standardi kontekstis ei ole koonuskimp-KT-režiimis talitluseks määratletud mingeid lisanõudeid (vt ka märkus 4 jaotises 203.6.4.5).
MENETLUSRÖNTGENSEADMED, mis on TOOTJA kinnitatud olema sobilikud kasutamiseks FLUOROSKOOPILISELT JUHITAVATES INVASIIVPROTSEDUURIDES, kuid millel puudub süsteemi osana PATSIENDILAUD, on vabastatud selle standardi nõuetest PATSIENDILAUALE.
Kui peatükk või jaotis on spetsiifiliselt ette nähtud kohaldamiseks ainult MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE VÕI AINULT EM-SÜSTEEMIDELE, ON SEE VÄLJENDATUD SELLE PEATÜKI VÕI JAOTISE PEALKIRJAS VÕI SISUS. KUI SEDA POLE ÖELDUD, ON SEE PEATÜKK VÕI JAOTIS ASJAKOHASELT KOHALDATAV NII MENETLUSRÖNTGENSEADMETELE kui ka
EM-SÜSTEEMIDELE.
MÄRKUS 4  Vt ka põhistandardi jaotis 4.2.
Selle standardi jaotised asendavad standardi IEC 60601-2-54 jaotisi. IEC 60601-2-54 kehtib ainult sellele viidatud jaotiste puhul; standardi IEC 60601-2-54 mitteviidatud jaotised ei ole kohaldatavad.