EVS-EN 60601-2-63:2015+A1+A2:2021

Kohaldatav on põhistandardi  peatükk 1 järgmiste erisustega:
201.1.1  Käsitlusala
Asendus:
Käesolev rahvusvaheline standard on kohaldatav EKSTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME, allpool nimetatud ka kui EM-SEADE, ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE. Sellesse käsitlusalasse kuuluvad ka neid EM-SEADMEID sisaldavad EM-SÜSTEEMID.
MÄRKUS 1  Sellise seadme näide on seade, mis on kavandatud tegema PANORAAMSET, TSEFALOMEETRILIST ja DENTAALSET VOLUMEETRILIST REKONSTRUKTSIOONI (edaspidi DVR), nagu on määratletud jaotises 201.3.203.
MÄRKUS 2  DVR hõlmab koonuskimpkompuutertomograafiat, mis on tuntud mujal maailmas ka muude nimede all, nt DVT (digitaalne volumeetriline tomograafia); DVR-i alla kuulub ka tomosüntees.
MÄRKUS 3  See võib hõlmata muude anatoomiliste piirkondade (nt käsi) kuvamist sedavõrd, kuivõrd see on hambaravis (nt ortodontiline ravi) vältimatu.
MÄRKUS 4  See võib hõlmata kõrva-nina-kurguarsti huvitavate anatoomiliste objektide kuvamist.
EKSTRAORAALSED DENTAALSED RÖNTGENSEADMED on RÖNTGENSEADMED, mis on kavandatud EKSTRAORAALSEKS RADIOGRAAFIAKS, mille puhul RÖNTGENALLIKA, PATSIENDIS pildistatava anatoomilise objekti ja RÖNTGENPILDIRETSEPTORI vahelised geomeetrilised seosed on kavandis ette nähtud ja OPERAATOR ei saa neid SIHTKASUTUSEL suvaliselt muuta. Sellises seadmes hõlmab RÖNTGENTORUPLOKK KÕRGEPINGETRAFOPLOKKI.
Selle standardi käsitlusalasse on piiratud RÖNTGENSEADMED:
•  mille RÖNTGENTORUPLOKK sisaldab KÕRGEPINGETRAFOPLOKKI ja
•  geomeetrilised seosed RÖNTGENALLIKA, PATSIENDIS pildistatava anatoomilise objekti ja RÖNTGENPILDIRETSEPTORI vahel on konstruktsiooniga ette määratud ja seda ei saa OPERAATOR SIHTOTSTARBELISEL KASUTUSEL suvaliselt muuta.
MÄRKUS 5  INTRAORAALSED DENTAALSED RÖNTGENSEADMED ei kuulu selle standardi käsitlusalasse.
MÄRKUS 6  FOOKUSTÄPI JA PILDIRETSEPTORI VAHEKAUGUS ning FOOKUSTÄPI ja objekti vahekaugus on EKSTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME konstruktsiooniga ette määratud.
MÄRKUS 7  Ülaltoodud kitsenduste tõttu käesoleva dokumendi käsitlusalasse mittekuuluva DENTAALSE RÖNTGENSEADME korral võib kasutada kohaldatavaid peatükke standardist IEC 60601-2-54 koos käesoleva dokumendiga.
Standardite IEC 60601-2-44, IEC 60601 2-54, IEC 60601 2-45, IEC 60601-2-65 ja IEC 60601-2-43 käsitlusalas olevad EM-SEADMED ja EM-SÜSTEEMID jäävad käesoleva eristandardi käsitlusalast välja. Käesoleva eristandardi käsitlusala ei hõlma ka KIIRITUSRAVI SIMULAATOREID ning luu ja koe absorptsioondensitomeetria seadmeid. Käsitlusalast on välja jäetud ka DENTAALFLUOROSKOOPIA
EM-SEADMED.
Oma spetsiifilises käsitlusalas asendavad selle eristandardi peatükid standardi EN 60601-2-7 „Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic
X-ray generators“ („Elektrilised meditsiiniseadmed – Erinõuded diagnostilise röntgengeneraatori kõrgepingegeneraatori ohutusele“) ja standardi IEC 60601-2-32 „Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment“ („Elektrilised meditsiiniseadmed – Erinõuded röntgenseadme kaasseadme ohutusele“) vastavaid peatükke.
MÄRKUS 8  RÖNTGENGENERAATORITELE ja KAASSEADMETELE esitatavad nõuded, mis varem olid sätestatud standardites IEC 60601-2-7 ja IEC 60601-2-32, sisalduvad kas standardis IEC 60601-1:2005 (väljaanne 3) või käesolevas eristandardis. Seetõttu ei kuulu EKSTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME jaoks standardid IEC 60601-2-7 ja IEC 60601-2-32 standardi IEC 60601-1 kolmanda väljaande raamistikku.
Kõik integreeritud RÖNTGENTORUPLOKKE käsitlevad nõuded on kaetud käesoleva eristandardiga. Seetõttu ei ole standard IEC 60601-2-28 käesoleva rahvusvahelise standardi käsitlusalas olevatele EM-SEADMETELE kohaldatav, erand on vaid kohapeal vahetatavad RÖNTGENTORUPLOKID, mille vahetavad välja muud ettevõtted peale TOOTJA.
MÄRKUS 9  Kollateraalstandardi IEC 60601-1-3 varasemates väljaannetes või eristandardis IEC 60601-2-28 sisaldunud erinõuded DENTAALSELE RÖNTGENSEADMELE on välja eraldatud ja võetud käesolevasse eristandardisse.
MÄRKUS 10  Käesoleva eristandardi käsitlusalasse kuuluva RÖNTGENSEADME korral RÖNTGENTORUPLOKK on RÖNTGENMONOPLOKK.