Skip to main content
Tagasi

EVS-EN 62366:2008

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine

Üldinfo

Kehtetu alates 05.01.2016
Alusdokumendid
IEC 62366:2007; EN 62366:2008
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
08.06.2015
Muudatus
07.05.2015
Põhitekst
07.03.2008
Põhitekst
This International Standard specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, design, VERIFY and VALIDATE USABILITY, as it relates to SAFETY of a MEDICAL DEVICE. This USABILITY ENGINEERING PROCESS assesses and mitigates RISKS caused by USABILITY problems associated with CORRECT USE and USE ERRORS. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
39,04 € koos KM-ga
Paber
39,04 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 06.10.2006
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2012

Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtetu alates 02.01.2020
Muudatus

EVS-EN 62366:2008/A1:2015

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine
Kehtetu alates 05.01.2016
Põhitekst

EVS-EN 60601-1-11:2010

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-11: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded koduses ravikeskkonnas kasutatavatele elektrilistele meditsiiniseadmetele ja -süsteemidele
Kehtetu alates 08.06.2015