Tagasi

EVS-EN 60601-1:2006/A1:2013+A12:2014

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo

Kehtiv alates 02.03.2016
Alusdokumendid
EN 60601-1:2006/A1:2013; IEC 60601-1:2005/A1:2012; EN 60601-1:2006/A12:2014; EN 60601-1:2006/A1:2013/AC:2014
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.05.2024
Põhitekst + muudatus
EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2+A13:2024
01.11.2021
Põhitekst + muudatus
EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2:2021
02.03.2016
Muudatus
EVS-EN 60601-1:2006/A1:2013+A12:2014
02.11.2011
Muudatus
EVS-EN 60601-1:2006/A11:2011

Standard kehtib elektriliste meditsiiniseadmete ja elektriliste meditsiinisüsteemide (EM-seadmete ja EM-süsteemide) esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate kohta. EN 60601-1:2006/A1:2013+A12:2014 muudab Euroopa standardit EN 60601-1:2006. Põhitekst ja konsolideeritud versioon, mis koonseb põhitekstist ja muudatusest, on leitavad standardi ajaloost.

Standardi muudatusest leiab:

— Normiviited rahvusvahelistele väljaannetele ja neile vastavatele Euroopa väljaannetele,

— EN 60601-1:2006 ja EL-i meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ oluliste nõuete vahelised seosed,

— EN 60601-1:2006 ja EL-i aktiivsete implanteeritavate meditsiiniseadmete direktiivi 90/385/EMÜ oluliste nõuete vahelised seosed 

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
39,04 € koos KM-ga
Paber
39,04 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtiv alates 01.11.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2+A13:2024

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.05.2024
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Kehtiv alates 03.12.2015
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 01.10.2021
Muudatus

EVS-EN 62304:2006/A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Kehtiv alates 04.11.2015
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles