Tagasi

EVS-EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo

Kehtiv alates 02.03.2016
Alusdokumendid
EN 60601-1:2006; IEC 60601-1:2005; EN 60601-1:2006/AC:2010; EN 60601-1:2006/A1:2013; EN 60601-1:2006/A12:2014; EN 60601-1:2006/AC:2014; IEC 60601-1/Amd 1:2012; IEC 60601-1/Amd 1/Cor 1:2014; IEC 60601-1/Cor 1:2006; IEC 60601-1/Cor 2:2007; EVS-EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/AC:2021
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.05.2024
Põhitekst + muudatus
EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2+A13:2024
02.05.2024
Muudatus
EVS-EN 60601-1:2006/A13:2024
01.11.2021
Muudatus
EVS-EN 60601-1:2006/A2:2021
01.11.2021
Põhitekst + muudatus
EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2:2021
01.11.2021
Parandus
EVS-EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/AC:2021
02.03.2016
Põhitekst + muudatus
EVS-EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014
05.06.2014
Põhitekst + muudatus
EVS-EN 60601-1:2006+A11:2011+A1:2013
03.05.2012
Parandus
EVS-EN 60601-1:2006+A11:2011/AC:2012
04.04.2012
Põhitekst + parandus
EVS-EN 60601-1:2006+A11:2011

EN 60601-1 kehtib elektriliste meditsiiniseadmete ja elektriliste meditsiinisüsteemide (EM-seadmete ja EM-süsteemide) esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate kohta. EN 60601-1 võib rakendada ka sellistele seadmetele, mida kasutatakse näiteks haiguse, vigastuse või puude kompenseerimiseks või leevendamiseks. Standardiseerias EN 60601 võivad eristandardid muuta, asendada või tühistada käesoleva standardi nõudeid ning võivad lisada muid esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate nõudeid. 

Sellest konsolideeritud versioonist leiab ka:

— normiviited rahvusvahelistele väljaannetele ja neile vastavatele Euroopa väljaannetele,

— EN 60601-1:2006 ja EL-i meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ oluliste nõuete vahelised seosed,

— EN 60601-1:2006 ja EL-i aktiivsete implanteeritavate meditsiiniseadmete direktiivi 90/385/EMÜ oluliste nõuete vahelised seosed

 

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
65,88 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 299 KB) Eesti (PDF 489 KB)

Seotud tooted

Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtiv alates 01.11.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1:2006+A1+A12+A2+A13:2024

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.05.2024
Muudatus

EVS-EN 60601-1:2006/A13:2024

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded ohutusele
Kehtiv alates 02.05.2024
Parandus

EVS-EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/AC:2021

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtiv alates 01.11.2021

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Kehtiv alates 03.12.2015
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019
Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 60601-1-6:2010+A1:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Kasutussobivus
Kehtiv alates 15.11.2019

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles