Skip to main content
Tagasi

EVS-EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised nõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

Üldinfo

Kehtiv alates 08.12.2006
Alusdokumendid
IEC 60601-1:2005; EN 60601-1:2006; EN 60601-1:2006/AC:2010
Tegevusala (ICS grupid)
11.040 Meditsiinivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.05.2024
Põhitekst + muudatus
02.05.2024
Muudatus
01.11.2021
Muudatus
01.11.2021
Põhitekst + muudatus
07.11.2014
Muudatus
14.11.2013
Muudatus
02.11.2011
Muudatus
08.04.2010
Parandus
08.12.2006
Põhitekst + parandus
Põhitekst

EN 60601-1 kehtib elektriliste meditsiiniseadmete ja elektriliste meditsiinisüsteemide (EM-seadmete ja EM-süsteemide) esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate kohta. EN 60601-1 võib rakendada ka sellistele seadmetele, mida kasutatakse näiteks haiguse, vigastuse või puude kompenseerimiseks või leevendamiseks.

Standardiseerias EN 60601 võivad eristandardid muuta, asendada või tühistada standardi nõudeid ning võivad lisada muid esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate nõudeid.

Rahvusvaheline standard on Euroopas avaldatud standardina EN 60601-1:2006 ilma ühegi muudatuseta.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
65,88 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + parandus

EVS-EN ISO 13485:2016

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Kehtiv alates 02.03.2016
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2016

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Kehtetu alates 01.10.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62304:2006+A1:2015

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2019