Tagasi

EVS-EN 45502-1:2000

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

Üldinfo

Kehtetu alates 08.06.2015
Alusdokumendid
EN 45502-1:1997
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.01 Meditsiinivarustus üldiselt
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
08.06.2015
Põhitekst
EVS-EN 45502-1:2015
01.04.2000
Põhitekst
EVS-EN 45502-1:2000
Käesoleva standardi EN 45502 esimene osa määratleb nõuded, mis on üldiselt kasutatavad  AKTIIVSE IMPLANTEERITAVA MEDITSIINISEADME kohta. Teatud tüüpi  AKTIIVSETELE IMPLANTEERITAVATELE MEDITSIINISEADMETELE need loomulikud nõuded on lisatud või modifitseeritud vastavate kitsamate standarditega, mis moodustavad käesoleva standardi täiendavad osad.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
26,84 € koos KM-ga
Paber
26,84 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 571 KB) Eesti (PDF 1 MB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN 45502-1:2015

Implantaadid kirurgias. Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded ohutusele, märgistusele ja tootja antavale informatsioonile
Uusim versioon Kehtiv alates 08.06.2015
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-3:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks
Kehtetu alates 07.11.2014
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-9:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik
Kehtetu alates 15.10.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 1101:2013

Toote geomeetrilised spetsifikatsioonid (GPS). Geomeetriline tolereerimine. Kuju-, suuna-, asendi- ja viskumistolerantsid
Kehtetu alates 02.03.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks
Kehtetu alates 04.08.2014

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles