Tagasi

EN ISO 15223-1:2021/prA1

Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements - Amendment 1: Addition of defined term for authorized representative and Modified EC REP symbol to not be country or region specific (ISO 15223 1:2021/DAM 1:2024)

Ăśldinfo

Kavand
Alusdokumendid
ISO 15223-1:2021/DAmd 1; EN ISO 15223-1:2021/prA1
Tegevusala (ICS grupid)
01.080.20 Eriseadmete graafilised tingtähised 11.040.01 Meditsiinivarustus üldiselt
Direktiivid või määrused
puuduvad
Standardi kavandiga saab tutvuda kommenteerimisportaalis🡭.

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
TĂĽĂĽp
Nimetus
Muudatus
EN ISO 15223-1:2021/prA1
01.10.2021
Põhitekst
EVS-EN ISO 15223-1:2021
Amendment to EN ISO 15223-1:2021

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
Standardi monitooring

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 15223-1:2021

Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 01.10.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 14971:2019

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 02.01.2020
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-15:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite degradatsioonisaaduste tuvastamine ja koguseline kindlaksmääramine
Uusim versioon Kehtiv alates 01.06.2023
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 10993-18:2020+A1:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18: Meditsiiniseadme materjalide keemiline iseloomustamine riskihaldusprotsessis
Uusim versioon Kehtiv alates 15.08.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-17:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Meditsiiniseadme osade toksikoloogilise riski hindamine
Uusim versioon Kehtiv alates 01.12.2023

Standardite lĂĽhendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles