Skip to main content
Tagasi

ISO 14644-1:2015

Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

Üldinfo

Kehtiv alates 09.12.2015
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
09.12.2015
Põhitekst
Põhitekst
ISO 14644-1:2015 specifies the classification of air cleanliness in terms of concentration of airborne particles in cleanrooms and clean zones; and separative devices as defined in ISO 14644-7.
Only particle populations having cumulative distributions based on threshold (lower limit) particle sizes ranging from 0,1 μm to 5 μm are considered for classification purposes.
The use of light scattering (discrete) airborne particle counters (LSAPC) is the basis for determination of the concentration of airborne particles, equal to and greater than the specified sizes, at designated sampling locations.
ISO 14644-1:2015 does not provide for classification of particle populations that are outside the specified lower threshold particle-size range, 0,1 μm to 5 μm. Concentrations of ultrafine particles (particles smaller than 0,1 μm) will be addressed in a separate standard to specify air cleanliness by nano-scale particles. An M descriptor (see Annex C) may be used to quantify populations of macroparticles (particles larger than 5 μm).
ISO 14644-1:2015 cannot be used to characterize the physical, chemical, radiological, viable or other nature of airborne particles.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
226,82 € koos KM-ga
Paber
226,82 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-1:2020+A11:2022

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele barjäärile ja pakendusele
Kehtiv alates 01.07.2022
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-2:2020+A11:2022

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Kehtiv alates 01.07.2022
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-10:2023

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Naha sensibiliseerimise katsed
Uusim versioon Kehtiv alates 01.03.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-12:2021

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovi ettevalmistamine ja etalonained
Uusim versioon Kehtiv alates 01.07.2021