Tagasi

EVS-EN ISO 8871-5:2016

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 5: Functional requirements and testing (ISO 8871-5:2016)

Üldinfo

Kehtiv alates 06.12.2016
Alusdokumendid
ISO 8871-5:2016; EN ISO 8871-5:2016
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.20 Transfusiooni, infusiooni ja süstimise varustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN ISO 8871-5
06.12.2016
Põhitekst
EVS-EN ISO 8871-5:2016
03.09.2014
Põhitekst
EVS-EN ISO 8871-5:2014
ISO 8871-5:2016 specifies requirements and test methods for functional parameters of elastomeric closures used in combination with vials and when pierced by an injection needle.
NOTE Functional testing with spikes is specified in ISO 8536‑2 and in ISO 8536‑6.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
15,86 € koos KM-ga
Paber
15,86 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 409 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 80369-1:2018

Meditsiinis kasutatavad väikseavalised liitmikud vedelikele ja gaasidele. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 03.12.2018
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-24:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 08.06.2015
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-40:2019

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 16.01.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 8536-4:2020

Meditsiinis kasutatavad infusioonisüsteemid. Osa 4: Ühekordseks kasutamiseks mõeldud raskusjõul toimivad infusioonikomplektid
Uusim versioon Kehtiv alates 17.02.2020

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 14971:2019+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Riskihalduse rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 15.12.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 22413:2021

Transfer sets for pharmaceutical preparations - Requirements and test methods (ISO 22413:2021)
Uusim versioon Kehtiv alates 01.07.2021
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 11608-1:2022

Nõelinfusiooni süsteemid meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Nõelinfusiooni süsteemid
Uusim versioon Kehtiv alates 17.05.2022

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles