Tagasi

EVS-EN ISO 5832-1:2024

Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel (ISO 5832-1:2024)

Üldinfo

Kehtiv alates 02.05.2024
Alusdokumendid
ISO 5832-1:2024; EN ISO 5832-1:2024
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.40 Kirurgilised implantaadid, proteesimine ja ortopeedia
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
02.05.2024
Põhitekst
EVS-EN ISO 5832-1:2024
15.10.2019
Põhitekst
EVS-EN ISO 5832-1:2019

ISO 5832-1 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, wrought stainless steel for use in the manufacture of surgical implants.

While no known surgical implant material has ever been shown to cause absolutely no adverse reactions in the human body, long-term clinical experience with the material referred to in ISO 5832-1 has shown that an acceptable level of biological response can be expected when the material is used in appropriate applications.

However, this standard covers the raw material and not finished medical devices, where the design and fabrication of the device can impact biological response.

ISO 5832-1:2024 text has been approved in Europe as EN ISO 5832-1:2024 without any changes.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
12,20 € koos KM-ga
PDF redline
15,86 € koos KM-ga
Paber
12,20 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 524 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 14630:2012

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 04.01.2013
Põhitekst

EVS-EN ISO 16061:2021

Instruments for use in association with non-active surgical implants - General requirements (ISO 16061:2021)
Uusim versioon Kehtiv alates 15.04.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 15001:2011

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010)
Uusim versioon Kehtiv alates 02.11.2011
Põhitekst

EVS-EN ISO 25539-1:2017

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed proteesid
Uusim versioon Kehtiv alates 04.04.2017

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 17665:2024

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Niiske kuumus. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja rutiinkontrollile
Uusim versioon Kehtiv alates 15.05.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 10664:2014

Hexalobular internal driving feature for bolts and screws (ISO 10664:2014)
Uusim versioon Kehtiv alates 07.11.2014
Põhitekst

EVS-EN ISO 11137-1:2015

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile
Uusim versioon Kehtiv alates 02.07.2015
Muudatus

EVS-EN 62366-1:2015/A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Kehtiv alates 17.08.2020

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles