Skip to main content
Tagasi

EVS-EN 556-1:2024

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis peavad kandma märgistust "STERIILNE". Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

Üldinfo

Kehtiv alates 15.07.2024
Alusdokumendid
EN 556-1:2024
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
15.07.2024
Põhitekst
06.05.2002
Põhitekst
This document specifies the requirements for a terminally sterilized medical device to be designated ‘STERILE’. Part 2 of this European standard specifies the requirements for an aseptically processed medical device to be designated "STERILE".
NOTE  For the purpose of the EU Directive(s) for medical devices (see Bibliography), designation of a medical device as ‘STERILE’ is only permissible when a validated sterilization process has been applied. Requirements for validation and routine control of processes for the sterilization of medical devices are specified in EN ISO 11135, EN ISO 11137, EN ISO 14160, EN ISO 14937, EN ISO 17665-1, EN ISO 20857, EN ISO 25424 and ISO 22441.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
15,86 € koos KM-ga
PDF redline
20,62 € koos KM-ga
Paber
15,86 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 11607-2:2020+A11+A1:2023

Lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadme pakendamine. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimis-, hermetiseerimis- ja koosteprotsessile
Uusim versioon Kehtiv alates 15.11.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 17665:2024

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Niiske kuumus. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja rutiinkontrollile
Uusim versioon Kehtiv alates 15.05.2024
Muudatus

EVS-EN 60601-1:2006/A13:2024

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded ohutusele
Kehtiv alates 02.05.2024
Põhitekst + muudatus

EVS-EN ISO 13485:2016+A11:2021

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Normatiivsed nõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 16.09.2021