Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 15798:2022

Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices (ISO 15798:2022)

Üldinfo

Kehtiv alates 01.03.2022
Alusdokumendid
ISO 15798:2022; EN ISO 15798:2022
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.70 Silmaraviseadmed
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
01.03.2022
Põhitekst
01.11.2017
Muudatus
14.11.2013
Põhitekst
This document is applicable to ophthalmic viscosurgical devices (OVDs), a class of surgical invasive medical devices with viscous and/or viscoelastic properties, intended for use during surgery in the anterior segment of the human eye. OVDs are designed to create and maintain space, to protect intraocular tissues and to manipulate tissues during surgery.
This document specifies requirements with regard to safety for the intended performance, design attributes, preclinical and clinical evaluation, sterilization, product packaging, product labelling and information supplied by the manufacturer of these devices.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
19,52 € koos KM-ga
Paber
19,52 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll
Kehtetu alates 15.05.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-11:2018

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 18.06.2018
Põhitekst

EVS-EN ISO 10993-16:2017

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Degradatsiooni produktide ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu kava
Uusim versioon Kehtiv alates 18.12.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020