Tagasi

EVS-EN ISO 11197:2019

Meditsiinilised varustusmoodulid

Üldinfo

Kehtiv alates 16.12.2019
Alusdokumendid
ISO 11197:2019; EN ISO 11197:2019
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.10 Anesteesia-, hingamis- ja reanimatsioonivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN ISO 11197
16.12.2019
Põhitekst
EVS-EN ISO 11197:2019
04.04.2016
Põhitekst
EVS-EN ISO 11197:2016
Standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012 jaotis 1.1 on asendatud alljärgnevaga:
See dokument on kohaldatav meditsiiniliste varustusmoodulite (edaspidi ka kui EM-seadmete) esmasele
ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele.
See dokument on kohaldatav meditsiinilistele varustusmoodulitele, mis on toodetud tehases või kokku
pandud kohapeal; kaasa arvatud konsoolid ja muud kestad, mis on seotud patsiendi raviteenuste
osutamisega.
MÄRKUS 1 Osalist, kes paneb kohapeal kokku erinevaid patsiendi raviteenuste osutamiseks mõeldud komponente
ühe kesta alla, nimetatakse meditsiinilise varustusmooduli tootjaks.
Selle dokumendi käsitlusalasse kuuluvate EM-seadmete või EM-süsteemide sihtfunktsioonist tulenevaid
ohte ei ole selle standardi erinõuete hulgas, välja arvatud standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012
jaotistes 7.2.13 ja 8.4.1 (vt 201.1.4) toodu.
MÄRKUS 2 Vt standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012 jaotis 4.2.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
26,84 € koos KM-ga
PDF redline
34,89 € koos KM-ga
Paber
26,84 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 408 KB) Eesti (PDF 404 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 18562-1:2020

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017)
Kehtetu alates 01.11.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 80369-1:2018

Meditsiinis kasutatavad väikseavalised liitmikud vedelikele ja gaasidele. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 03.12.2018
Põhitekst

EVS-EN ISO 80601-2-12:2020

Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kriitilise meditsiiniabi andmisel kasutatavate hingamisaparaatide esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate osas
Kehtetu alates 01.12.2023
Põhitekst

EVS-EN ISO 18562-3:2020

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) (ISO 18562-3:2017)
Kehtetu alates 01.11.2024

Teised on ostnud veel

Muudatus

EVS-EN ISO 7396-1:2016/A1:2019

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks
Uusim versioon Kehtiv alates 15.02.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 7396-1:2016

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks
Uusim versioon Kehtiv alates 04.04.2016
Muudatus

EVS-EN ISO 5359:2014/A1:2017

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid
Uusim versioon Kehtiv alates 18.12.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 5359:2014

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid
Uusim versioon Kehtiv alates 07.11.2014

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles