Skip to main content
Tagasi

EVS-EN ISO 11197:2019

Meditsiinilised varustusmoodulid

Üldinfo

Kehtiv alates 16.12.2019
Alusdokumendid
ISO 11197:2019; EN ISO 11197:2019
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
Põhitekst
prEN ISO 11197
16.12.2019
Põhitekst
04.04.2016
Põhitekst
Standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012 jaotis 1.1 on asendatud alljärgnevaga:
See dokument on kohaldatav meditsiiniliste varustusmoodulite (edaspidi ka kui EM-seadmete) esmasele
ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele.
See dokument on kohaldatav meditsiinilistele varustusmoodulitele, mis on toodetud tehases või kokku
pandud kohapeal; kaasa arvatud konsoolid ja muud kestad, mis on seotud patsiendi raviteenuste
osutamisega.
MÄRKUS 1 Osalist, kes paneb kohapeal kokku erinevaid patsiendi raviteenuste osutamiseks mõeldud komponente
ühe kesta alla, nimetatakse meditsiinilise varustusmooduli tootjaks.
Selle dokumendi käsitlusalasse kuuluvate EM-seadmete või EM-süsteemide sihtfunktsioonist tulenevaid
ohte ei ole selle standardi erinõuete hulgas, välja arvatud standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012
jaotistes 7.2.13 ja 8.4.1 (vt 201.1.4) toodu.
MÄRKUS 2 Vt standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012 jaotis 4.2.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
26,84 € koos KM-ga
PDF redline
34,89 € koos KM-ga
Paber
26,84 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Muudatus

EVS-EN ISO 7396-1:2016/A1:2019

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks
Uusim versioon Kehtiv alates 15.02.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 7396-1:2016

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks
Uusim versioon Kehtiv alates 04.04.2016
Muudatus

EVS-EN ISO 5359:2014/A1:2017

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid
Uusim versioon Kehtiv alates 18.12.2017
Põhitekst

EVS-EN ISO 5359:2014

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid
Uusim versioon Kehtiv alates 07.11.2014