Tagasi

EVS-EN ISO 11197:2016

Meditsiinilised varustusmoodulid

Üldinfo

Kehtetu alates 16.12.2019
Alusdokumendid
ISO 11197:2016; EN ISO 11197:2016
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.10 Anesteesia-, hingamis- ja reanimatsioonivarustus
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
16.12.2019
Põhitekst
EVS-EN ISO 11197:2019
04.04.2016
Põhitekst
EVS-EN ISO 11197:2016
04.06.2009
Põhitekst
EVS-EN ISO 11197:2009
Standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012 jaotis 1.1 on asendatud järgmiste punktidega:
Käesolev rahvusvaheline standard rakendub MEDITSIINILISTE VARUSTUSMOODULITE (edaspidi ka
EM-SEADMETE) ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE.
Käesolev rahvusvaheline standard rakendub MEDITSIINILISTELE VARUSTUSMOODULITELE, mis on toodetud tehases või kokku pandud kohapeal; kaasa arvatud korpused ja teised KESTAD, mis hõlmavad endas PATSIENDI ravi teenuseid.
MÄRKUS 1 Poolt, kes monteerib kohapeal erinevad patsiendi raviteenuste osutamiseks mõeldud komponendid ühe KESTA alla, nimetatakse MEDITSIINILISE VARUSTUSMOODULI TOOTJAKS.
Käesolevale standardile kohalduvate EM-SEADMETE või EM-SÜSTEEMIDE sihipärasest funktsioonist tulenevaid OHTE ei ole selle rahvusvahelise standardi täpsustavate nõuete hulgas, välja arvatud standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012 jaotistes 7.2.13 ja 8.4.1 (vt 201.1.4) toodu.
MÄRKUS 2 Vt ka standardi IEC 60601-1:2005+A1:2012 jaotis 4.2.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
24,40 € koos KM-ga
Paber
24,40 € koos KM-ga
Sirvi standardit alates 2,44 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 586 KB) Eesti (PDF 651 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 11197:2019

Meditsiinilised varustusmoodulid
Uusim versioon Kehtiv alates 16.12.2019
Põhitekst

EVS-EN ISO 18562-1:2020

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 18562-1:2017)
Kehtetu alates 01.11.2024
Põhitekst

EVS-EN ISO 80369-1:2018

Meditsiinis kasutatavad väikseavalised liitmikud vedelikele ja gaasidele. Osa 1: Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 03.12.2018
Põhitekst

EVS-EN ISO 80601-2-12:2020

Meditsiinilised elektriseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kriitilise meditsiiniabi andmisel kasutatavate hingamisaparaatide esmase ohutuse ja oluliste toimimisnäitajate osas
Kehtetu alates 01.12.2023

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN 13348:2016

Vask ja vasesulamid. Õmblusteta ümarad vasktorud meditsiinilistele gaasidele või vaakumile
Uusim versioon Kehtiv alates 05.07.2016
Põhitekst

EVS-EN ISO 5359:2014

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid
Uusim versioon Kehtiv alates 07.11.2014
Põhitekst

EVS-EN 60601-1-2:2015

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
Kehtiv alates 03.12.2015
Muudatus

EVS-EN ISO 5359:2014/A1:2017

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid
Uusim versioon Kehtiv alates 18.12.2017

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles