EVS-EN 62353:2008

Seda rahvusvahelist standardit kohaldatakse standardile IEC 60601-1 vastavate ELEKTRILISTE MEDITSIINISEADMETE ja ELEKTRILISTE MEDITSIINISÜSTEEMIDE, edaspidi EM-SEADMED ja EM-SÜSTEEMID, või nende seadmete või süsteemide osade kontrollimiseks enne KASUTUSELEVÕTTU, TEHNILISE HOOLDUSE, ÜLEVAATUSE, TEENINDUSTÖÖDE ajal ja REMONDIjärgselt või KORRALISEL KONTROLLIL, et hinnata EM-SEADMETE või EM-SÜSTEEMIDE või nende osade ohutust. Seadmete jaoks, mis ei ole ehitatud standardile IEC 60601-1 vastavalt, võib neid nõudeid kasutada, võttes arvesse seadmete projekteerimise ohutusnorme ja kasutusjuhendis olevat teavet.
See standard sisaldab tabeleid piirväärtustega standardi IEC 60601-1 eri väljaannetest. Selle standardi eesmärk on mõõtmismeetodite rakendamine sõltumatult väljaandest, millele vastavalt EM-SEADMED või EM-SÜSTEEMID on projekteeritud.
See standard sisaldab:
— „üldnõudeid“, mis sisaldavad üldist laadi jaotisi, ja
— „erinõudeid“, edasised jaotised, mis käsitlevad EM-SEADMETE ja EM-SÜSTEEMIDE eritüüpe ja mida rakendatakse koos „Üldnõuetega“.
MÄRKUS 1 Sellel etapil ei ole erinõudeid.
See standard ei ole sobilik hindamaks, kas EM-SEADMED või EM-SÜSTEEMID või mis tahes teised seadmed järgivad oma konstruktsiooni poolest asjakohaseid standardeid.
See standard ei määratle nõudeid EM-SEADMETE või EM-SÜSTEEMIDE REMONDILE, osade vahetamisele ja ÜMBERTEGEMISELE.
MÄRKUS 2 Kogu TOOTJA juhistele vastavalt sooritatud TEHNILINE HOOLDUS, ÜLEVAATUS, TEENINDUSTÖÖD ja REMONT säilitab vastavuse standardile, mida on kasutatud seadme konstrueerimisel. Vastasel juhul tuleb vastavust kohaldatavatele nõuetele hinnata ja kontrollida.
Seda standardit saab kohaldada ka REMONDIjärgsel kontrollil. Testide ulatus tuleb määratleda vastavalt teostatud tööde mahule ja TOOTJA juhistele.
Selle standardi eesmärk ei ole määratleda KORRALISE KONTROLLI välpa. Kui TOOTJA ei ole selliseid välpasid määratlenud, võib välpade kehtestamise jaoks kasutada lisa F.