EVS-EN 60601-2-65:2013

Asendus:
Käesolev rahvusvaheline standard on kohaldatav INTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME, allpool nimetatud ka kui EM-SEADE, ja selle põhikomponentide ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE.
Selle standardi käsitlusalasse on piiratud RÖNTGENSEADMED, mille RÖNTGENTORUPLOKK sisaldab KÕRGEPINGETRAFOPLOKKI.
EKSTRAORAALSED DENTAALSED RÖNTGENSEADMED ei kuulu selle standardi käsitlusalasse.
MÄRKUS 1  INTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME RÖNTGENGENERAATOR kuulub alati RÖNTGENMONOPLOKKI. Seetõttu on selles standardis RÖNTGENTORUPLOKI mõiste asendatud RÖNTGENMONOPLOKI mõistega.
MÄRKUS 2  Põhikomponendid võivad olla näiteks RÖNTGENMONOPLOKK ja ELEKTROONNE RÖNTGENPILDIRETSEPTOR.
MÄRKUS 3  Fotostimulatsioon-fosfoorplaadid ja nende lugerid (riistvara ja tarkvara) on selle eristandardi käsitlusalast välja jäetud, kuna neil pole PATSIENDIKESKKONNAS elektrilist KONTAKTOSA ja nad ei ole
EM-SEADMED.
Standardite IEC 60601-2-63, IEC 60601-2-44, IEC 60601 2-54, IEC 60601 2-45 ja IEC 60601-2-43 käsitlusalas olevad EM-SEADMED ja EM-SÜSTEEMID jäävad käesoleva eristandardi käsitlusalast välja. Selle eristandardi käsitlusala ei hõlma ka KIIRITUSRAVI SIMULAATOREID ning luu ja koe absorptsioondensitomeetria seadmeid. Käsitlusalast on välja jäetud ka DENTAALFLUOROSKOOPIA EM-SEADMED.
Oma spetsiifilises käsitlusalas asendavad selle standardi peatükid standardi EN 60601-2-7 „Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators“ („Elektrilised meditsiiniseadmed – Erinõuded diagnostiliste röntgengeneraatorite kõrgepingegeneraatorite ohutusele“) ja standardi IEC 60601-2-32 „Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment“ („Elektrilised meditsiiniseadmed – Erinõuded röntgenseadme kaasseadme ohutusele“) vastavad peatükid.
MÄRKUS 4  RÖNTGENGENERAATORITELE ja KAASSEADMETELE esitatavad nõuded, mis varem olid sätestatud standardites IEC 60601-2-7 ja IEC 60601-2-32, sisalduvad kas standardis IEC 60601-1:2005 (väljaanne 3) või käesolevas eristandardis. Seetõttu ei kuulu INTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME jaoks standardid IEC 60601-2-7 ja IEC 60601-2-32 standardi IEC 60601-1 kolmanda väljaande raamistikku.
Kõik integreeritud RÖNTGENTORUPLOKKE käsitlevad nõuded on kaetud käesoleva eristandardiga. Seetõttu ei ole standard IEC 60601-2-28 käesoleva rahvusvahelise standardi käsitlusalas olevatele EM-SEADMETELE kohaldatav.