EVS-EN 60601-2-63:2015+A1:2019

Asendus:
Käesolev rahvusvaheline standard on kohaldatav EKSTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME, allpool nimetatud ka kui EM-SEADE, ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE. Sellesse käsitlusalasse kuuluvad ka neid EM-SEADMEID sisaldavad EM-SÜSTEEMID.
MÄRKUS 1  Sellega on hõlmatud ka PANORAAMSED seadmed, TSEFALOMEETRILISED seadmed ja dentaalse volumeetrilise rekonstruktsiooni (edaspidi lühendatud kui DVR) seadmed, mis on määratletud allpool jaotises 201.3.203.
MÄRKUS 2  DVR hõlmab koonuskimpkompuutertomograafiat, mis on tuntud mujal maailmas ka muude nimede all, nt DVT (digitaalne volumeetriline tomograafia); DVR-i alla kuulub ka tomosüntees.
MÄRKUS 3  See võib hõlmata muude anatoomiliste piirkondade (nt käsi) kuvamist sedavõrd, kuivõrd see on hambaravis (nt ortodontiline ravi) vältimatu.
MÄRKUS 4  See võib hõlmata kõrva-nina-kurguarsti huvitavate anatoomiliste objektide kuvamist.
Selle standardi käsitlusalasse on piiratud RÖNTGENSEADMED:
•  mille RÖNTGENTORUPLOKK sisaldab KÕRGEPINGETRAFOPLOKKI ja
•  geomeetrilised seosed RÖNTGENALLIKA, PATSIENDIS pildistatava anatoomilise objekti ja RÖNTGENPILDIRETSEPTORI vahel on konstruktsiooniga ette määratud ja seda ei saa OPERAATOR SIHTOTSTARBELISEL KASUTUSEL suvaliselt muuta.
MÄRKUS 5  INTRAORAALSED DENTAALSED RÖNTGENSEADMED ei kuulu selle standardi käsitlusalasse.
MÄRKUS 6  FOOKUSTÄPI JA PILDIRETSEPTORI VAHEKAUGUS ning FOOKUSTÄPI ja objekti vahekaugus on EKSTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME konstruktsiooniga ette määratud.
MÄRKUS 7  Ülaltoodud kitsenduste tõttu käesoleva dokumendi käsitlusalasse mittekuuluva DENTAALSE RÖNTGENSEADME korral võib kasutada kohaldatavaid peatükke standardist IEC 60601-2-54 koos käesoleva dokumendiga.
Standardite IEC 60601-2-44, IEC 60601 2-54, IEC 60601 2-45, IEC 60601-2-65 ja IEC 60601-2-43 käsitlusalas olevad EM-SEADMED ja EM-SÜSTEEMID jäävad käesoleva eristandardi käsitlusalast välja. Käesoleva eristandardi käsitlusala ei hõlma ka KIIRITUSRAVI SIMULAATOREID ning luu ja koe absorptsioondensitomeetria seadmeid. Käsitlusalast on välja jäetud ka DENTAALFLUOROSKOOPIA
EM-SEADMED.
Oma spetsiifilises käsitlusalas asendavad selle eristandardi peatükid standardi EN 60601-2-7 „Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic
X-ray generators“ („Elektrilised meditsiiniseadmed – Erinõuded diagnostilise röntgengeneraatori kõrgepingegeneraatori ohutusele“) ja standardi IEC 60601-2-32 „Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment“ („Elektrilised meditsiiniseadmed – Erinõuded röntgenseadme kaasseadme ohutusele“) vastavaid peatükke.
MÄRKUS 8  RÖNTGENGENERAATORITELE ja KAASSEADMETELE esitatavad nõuded, mis varem olid sätestatud standardites IEC 60601-2-7 ja IEC 60601-2-32, sisalduvad kas standardis IEC 60601-1:2005 (väljaanne 3) või käesolevas eristandardis. Seetõttu ei kuulu EKSTRAORAALSE DENTAALSE RÖNTGENSEADME jaoks standardid IEC 60601-2-7 ja IEC 60601-2-32 standardi IEC 60601-1 kolmanda väljaande raamistikku.
Kõik integreeritud RÖNTGENTORUPLOKKE käsitlevad nõuded on kaetud käesoleva eristandardiga. Seetõttu ei ole standard IEC 60601-2-28 käesoleva rahvusvahelise standardi käsitlusalas olevatele EM-SEADMETELE kohaldatav, erand on vaid kohapeal vahetatavad RÖNTGENTORUPLOKID.
MÄRKUS 9  Kollateraalstandardi IEC 60601-1-3 varasemates väljaannetes või eristandardis IEC 60601-2-28 sisaldunud erinõuded DENTAALSELE RÖNTGENSEADMELE on välja eraldatud ja võetud käesolevasse eristandardisse.
MÄRKUS 10  Käesoleva eristandardi käsitlusalasse kuuluva RÖNTGENSEADME korral RÖNTGENTORUPLOKK on RÖNTGENMONOPLOKK.