EVS-EN 60601-2-45:2011+A1:2015

Kohaldatav on põhistandardi peatükk 1 järgmiste erisustega:
201.1.1 Käsitlusala
Asendada:
Käesolev rahvusvaheline standard on kohaldatav MAMMOGRAAFILISTE RÖNTGENSEADMETE, !sealhulgas MAMMOGRAAFILISE TOMOSÜNTEESI seadmete" ja MAMMOGRAAFILISTE STEREOTAKTILISTE SEADISTE, allpool nimetatud ka kui EM-SEADMED, ESMASELE OHUTUSELE ja OLULISTELE TOIMIMISNÄITAJATELE.
MÄRKUS 1  See hõlmab MAMMOGRAAFILISI RÖNTGENSEADMEID, milles kasutatakse integreeritud digitaalset RÖNTGENPILDIRETSEPTORIT või integreeritud fosfoorplaadisüsteemi.
Selle dokumendi käsitlusalast on välja arvatud:
―  rekonstruktiivne tomograafia !, muu kui MAMMOGRAAFILINE TOMOSÜNTEES";
―  !standardis IEC 60601-2-44 käsitletud KT-SKANNERID";
―  diagnostilised konsoolid;
―  piltide arhiveerimise ja kommunikatsiooni süsteemid (PAKS);
―  integreerimata fosfoorplaadilugejad;
―  väljatrükiseadmed;
―  filmid, ekraanid ja kassetid;
―  raaltuvastus;
―  seadised jämenõela biopsia võtmiseks ja muud biopsia instrumendid;
―  lokaalse kontrastaine sissevõtu näitamiseks mõeldud TALITLUSREŽIIMID (kontrastiväärindusega digitaalmammograafia);
Juhul kui mingi peatükk või jaotis on spetsiaalselt ette nähtud kohaldamiseks üksnes EM-SEADMETELE või üksnes EM-SÜSTEEMIDELE, on seda vastava peatüki või jaotise pealkirjas ja sisus mainitud. Kui nii pole öeldud, on see peatükk või jaotis asjakohaselt kohaldatav nii EM-SEADMETELE kui ka EM-SÜSTEEMIDELE.
MÄRKUS 2  MAMMOGRAAFILISTE RÖNTGENSEADMETE ja MAMMOGRAAFILISTE STEREOTAKTILISTE SEADISTE jaoks ei kuulu standardid IEC 60601-2-7:1998 ja IEC 60601-2-32 põhistandardi kolmanda väljaande raamistikku.