Tagasi

ISO 14708-1:2014

Implants for surgery -- Active implantable medical devices -- Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

Üldinfo

Kehtiv alates 11.08.2014
Tegevusala (ICS grupid)
11.040.40 Kirurgilised implantaadid, proteesimine ja ortopeedia
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
11.08.2014
Põhitekst
ISO 14708-1:2014
Põhitekst
ISO 14708-1:2000
ISO 14708-1:2014 specifies requirements that are generally applicable to active implantable medical devices.
The tests that are specified in ISO 14708 are type tests and are to be carried out on samples of an active implantable medical device to show compliance.
ISO 14708-1:2014 is applicable not only to active implantable medical devices that are electrically powered but also to those powered by other energy sources (for example by gas pressure or by springs).
ISO 14708-1:2014 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the active implantable medical devices.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
254,36 € koos KM-ga
Paber
254,36 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 802 KB)

Seotud tooted

Põhitekst

EVS-EN ISO 14630:2012

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded
Uusim versioon Kehtiv alates 04.01.2013
Põhitekst

EVS-EN ISO 16061:2021

Instruments for use in association with non-active surgical implants - General requirements (ISO 16061:2021)
Uusim versioon Kehtiv alates 15.04.2021
Põhitekst

EVS-EN ISO 15001:2011

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2010)
Uusim versioon Kehtiv alates 02.11.2011
Põhitekst

EVS-EN ISO 25539-1:2017

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 1: Soonesisesed proteesid
Uusim versioon Kehtiv alates 04.04.2017

Teised on ostnud veel

Põhitekst

EVS-EN ISO 14708-3:2022

Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 3: Implantable neurostimulators (ISO 14708-3:2017)
Uusim versioon Kehtiv alates 16.08.2022
Põhitekst

EVS-EN ISO 11135:2014

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 04.08.2014
Põhitekst

EVS-EN 60601-2-27:2014

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektrokardiograafiliste seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Uusim versioon Kehtiv alates 03.09.2014
Põhitekst

EVS-EN IEC 80601-2-49:2019

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsiendimonitori esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
Kehtiv alates 01.11.2019

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles