Tagasi

ISO 11137-2:2013

Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 2: Establishing the sterilization dose

Üldinfo

Kehtiv alates 21.05.2013
Tegevusala (ICS grupid)
11.080.01 Steriliseerimine ja desinfitseerimine üldiselt
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
13.06.2022
Muudatus
ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022
21.05.2013
Põhitekst
ISO 11137-2:2013
Põhitekst
ISO 11137-2:2012
ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.
ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
254,36 € koos KM-ga
Paber
254,36 € koos KM-ga
Standardi monitooring
Inglise (PDF 799 KB)

Seotud tooted

Muudatus

ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022

Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose — Amendment 1
Uusim versioon Kehtiv alates 13.06.2022
Põhitekst

EVS-EN ISO 11737-2:2020

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriliseerimisprotsesside määratlemisel, valideerimisel ja hooldamisel teostatud steriilsustestid
Uusim versioon Kehtiv alates 02.06.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 11135:2014

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks
Uusim versioon Kehtiv alates 04.08.2014
Muudatus

EVS-EN ISO 11135:2014/A1:2019

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks. Muudatus 1: Lisa E redaktsioon, üksikpartii vabasse ringlusse laskmine
Uusim versioon Kehtiv alates 02.12.2019

Teised on ostnud veel

Põhitekst

ISO 11137-3:2017

Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control
Uusim versioon Kehtiv alates 26.06.2017
Muudatus

ISO 11137-1:2006/Amd 2:2018

Revision to 4.3.4 and 11.2
Uusim versioon Kehtiv alates 08.11.2018
Põhitekst

ISO 11137-1:2006

Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Uusim versioon Kehtiv alates 19.04.2006
Põhitekst

ISO 11737-2:2019

Sterilization of health care products -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
Uusim versioon Kehtiv alates 02.12.2019

Standardite lühendid

EVS Eesti standard
EN Euroopa standard (avaldatud Euroopa standardimisorganisatsioonide CEN või CENELEC poolt)
EN ISO Euroopa standardina avaldatud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
ISO Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard
IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard
HD Euroopa Elektrotehnika Standardimiskomitee harmoneerimisdokument
   
EVS-EN Euroopa standard avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard ja avaldatud Eesti standardina
EVS-EN ISO/IEC Euroopa standardina ülevõetud Rahvusvahelise Standardimisorganisatsiooni standard/Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-IEC Rahvusvahelise Elektrotehnika Komisjoni standard avaldatud Eesti standardina
EVS-ISO Rahvusvaheline standard avaldatud Eesti standardina
   
A, AMD muudatus
+A standardi tekst ja muudatus
/A ainult muudatus
COR, AC parandus
+COR Standardi tekst ja parandus
NA rahvuslik lisa
+NA standardi tekst ja rahvuslik lisa
/NA ainult rahvuslik lisa
TS tehniline spetsifikatsioon
TR tehniline aruanne
CWA CENi või CENELECi töörühma kokkulepe
prEVS-EN (jne) standardi kavand
   
et standard on eesti keeles
en standard on inglise keeles
et-en standard on paralleeltekstina eesti-inglise keeles