Skip to main content
Tagasi

IEC 82304-1:2016

Health software - Part 1: General requirements for product safety

Üldinfo

Kehtiv alates 27.10.2016
Direktiivid või määrused
puuduvad

Standardi ajalugu

Staatus
Kuupäev
Tüüp
Nimetus
27.10.2016
Põhitekst
IEC 82304-1:2016 applies to the safety and security of health software products designed to operate on general computing platforms and intended to be placed on the market without dedicated hardware, and its primary focus is on the requirements for manufacturers.
It covers the entire lifecycle including design, development, validation, installation, maintenance, and disposal of health software products.

Nõutud väljad on tähistatud *

*
*
*
PDF
249,11 € koos KM-ga
Paber
249,11 € koos KM-ga
Standardi monitooring

Teised on ostnud veel

Põhitekst

CEN ISO/TR 24971:2020

Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.08.2020
Põhitekst

EVS-EN ISO 12052:2017

Health informatics - Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management (ISO 12052:2017)
Uusim versioon Kehtiv alates 03.10.2017
Põhitekst

ISO/TR 80002-2:2017

Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems
Uusim versioon Kehtiv alates 13.06.2017
Põhitekst + muudatus

EVS-EN 62366-1:2015+A1:2020

Meditsiiniseadmed. Osa 1: Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele
Uusim versioon Kehtiv alates 17.08.2020